干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室

中科干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室

中科實(shí)驗(yàn)室規(guī)模

場地規(guī)模：

公司投資超億元建成六千多平米的多功能科研中心實(shí)驗(yàn)樓。其中包含自主建立的研發(fā)平臺(tái)、中試工藝平臺(tái)和生產(chǎn)平臺(tái)。

中科研發(fā)中心實(shí)行嚴(yán)格的分區(qū)，包括符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞培養(yǎng)室6間(干細(xì)胞培養(yǎng)室、多潛能干細(xì)胞培養(yǎng)室、免疫細(xì)胞培養(yǎng)室)、檢測實(shí)驗(yàn)室、樣本接收室、產(chǎn)品發(fā)放室、成天干細(xì)胞液氮儲(chǔ)存庫、庫房、洗消室、潔具室、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。

中科人員規(guī)模：

截至2020年，公司員工總數(shù)為116人，其中企業(yè)管理人員16人，專業(yè)技術(shù)人員33人，其中21人獲得生物工程及生物化學(xué)等專業(yè)碩士、博士學(xué)位。企業(yè)人員的平均年齡為35歲。

中科設(shè)施規(guī)模：

先后購置流式細(xì)胞儀、研究級(jí)Ti倒置熒光顯微成像系統(tǒng)、科研級(jí)體視顯微鏡、激光共聚焦顯微鏡等具有世界先進(jìn)水平的研發(fā)設(shè)備數(shù)十臺(tái)（套）。符合國際標(biāo)準(zhǔn)的GMP制藥級(jí)產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范和GLP百級(jí)凈化實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)下，也為干細(xì)胞的研究、提取、處理等操作提供了完善的設(shè)備條件。

購進(jìn)美國Vi-CELLXR細(xì)胞存活率分析儀、流式細(xì)胞儀、ABI核酸全自動(dòng)純化工作站、實(shí)時(shí)熒光定量PCR基因擴(kuò)增儀等國際最先進(jìn)儀器，并對每一單位干細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行內(nèi)毒素、遺傳疾病、病毒等多項(xiàng)檢測，確保安全性。

中科生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保障三要素

GMP管理

1、公司有按照國際GMP標(biāo)準(zhǔn)建造的實(shí)驗(yàn)室，在設(shè)施、設(shè)備、儀器、等方面達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)。

有按照GMP質(zhì)量管理規(guī)范的文件管理系統(tǒng)。

2、有完善的GMP領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)、專家工作委員會(huì)和倫理工作委員會(huì)；

3、公司的各級(jí)各類技術(shù)崗位員工都經(jīng)過嚴(yán)格的GMP培訓(xùn)考試考核合格后才能上崗。

法律法規(guī)

1、按照國家對干細(xì)胞研發(fā)生產(chǎn)及臨床應(yīng)用的相關(guān)規(guī)定（法規(guī)）進(jìn)行研發(fā)管理。

2、按照國家“干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則”（試行、征求意見稿）

3、執(zhí)行中科公司對干細(xì)胞的管理辦法及各項(xiàng)規(guī)章制度。

品質(zhì)把控

1、我們有完善的質(zhì)量管理與質(zhì)量控制系統(tǒng)

2、公司按照GMP管理要求設(shè)有QA、QC檢測機(jī)構(gòu)，對產(chǎn)品進(jìn)行中間體和出廠前終端檢測。