• 耗資2.5億美元的工廠將有助于在全球范圍內(nèi)生產(chǎn)變革性細(xì)胞和基因療法產(chǎn)品
• 為潛在商業(yè)化產(chǎn)品的首次投產(chǎn)做好準(zhǔn)備，包括藍(lán)擎治療公司（BlueRock Therapeutics）正在研究的帕金森病細(xì)胞療法bemdaneprocel (BRT-DA01)，以及后期臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品供應(yīng)。
• 新工廠有助于打破整個(gè)行業(yè)在再生藥物生產(chǎn)能力方面的瓶頸
• 占地100,000平方英尺的建筑推動(dòng)了拜耳在可持續(xù)發(fā)展方面的努力–拜耳全球制藥生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)中的首個(gè)全自動(dòng)化生產(chǎn)廠。

拜耳：投資2.5億美元新建細(xì)胞工廠，加速帕金森新藥研發(fā)

德國(guó)柏林和加利福尼亞州伯克利——拜耳公司10月15日宣布在加利福尼亞州伯克利開(kāi)設(shè)首個(gè)細(xì)胞治療啟動(dòng)設(shè)施，以創(chuàng)造在全球范圍內(nèi)為患者提供干細(xì)胞治療的能力。

這座耗資2.5億美元、占地10萬(wàn)平方英尺的設(shè)施將為BlueRock Therapeutics的bemdaneprocel (BRT-DA01) 的后期臨床試驗(yàn)和潛在的商業(yè)推出提供所需的材料，bemdaneprocel (BRT-DA01) 是一種研究性細(xì)胞療法，目前正在評(píng)估治療帕金森病的效果。此外，它還包括用于第二個(gè)生產(chǎn)套件模塊的空間，以隨著拜耳產(chǎn)品組合的發(fā)展支持其他細(xì)胞療法。BlueRock Therapeutics LP是一家臨床階段的細(xì)胞治療公司，是拜耳公司全資、獨(dú)立運(yùn)營(yíng)的子公司。

拜耳美國(guó)和北美制藥公司總裁、拜耳公司成員塞巴斯蒂安·古斯 (Sebastian Guth) 表示：“細(xì)胞療法代表了一類突破性的藥物，拜耳正在這一領(lǐng)域進(jìn)行重大投資，為醫(yī)療需求未得到滿足的人們研究潛在的變革性治療方法。”制藥執(zhí)行委員會(huì)。“我們的新細(xì)胞治療設(shè)施代表了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和制造方面的真正創(chuàng)新，此外還為拜耳作為我們第一家全電動(dòng)制藥工廠的可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)做出了貢獻(xiàn)。”

新的細(xì)胞治療生產(chǎn)設(shè)施是該公司位于伯克利的專用生物技術(shù)基地改造的一部分，拜耳在過(guò)去五年中已投資近5億美元用于基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

高級(jí)副總裁Jens Vogel表示：“我們的團(tuán)隊(duì)正在推動(dòng)后期開(kāi)發(fā)和制造方面的創(chuàng)新，目標(biāo)是為全球范圍內(nèi)的患者帶來(lái)轉(zhuǎn)化細(xì)胞和基因療法，而該設(shè)施將使我們能夠?qū)崿F(xiàn)這一目標(biāo)。”拜耳制藥部門(mén)生物技術(shù)全球主管。“拜耳正在與生物技術(shù)創(chuàng)新者、學(xué)術(shù)界以及設(shè)備和自動(dòng)化供應(yīng)商合作，建立平臺(tái)，幫助更快地為患者提供更多治療方法。”

拜耳的全球生物技術(shù)組織認(rèn)識(shí)到幫助創(chuàng)新者將其候選產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)轉(zhuǎn)移到臨床研究和商業(yè)發(fā)布環(huán)境的重要性。生物技術(shù)團(tuán)隊(duì)為拜耳更大的生物治療產(chǎn)品組合提供生物制劑開(kāi)發(fā)和制造能力，包括商業(yè)產(chǎn)品以及正在開(kāi)發(fā)的后期蛋白質(zhì)和細(xì)胞療法。作為拜耳“人人享有健康”這一更大使命的一部分，該公司現(xiàn)在還幫助處于早期階段的美國(guó)和歐洲公司通過(guò)其BioPartnering解決方案產(chǎn)品進(jìn)行患者試驗(yàn)和商業(yè)啟動(dòng)。

BlueRock Therapeutics總裁兼首席執(zhí)行官Seth Ettenberg表示：“使用該細(xì)胞療法啟動(dòng)設(shè)施對(duì)于我們向有需要的患者提供有效的細(xì)胞療法的目標(biāo)至關(guān)重要。” “我們的團(tuán)隊(duì)很高興能夠與拜耳的生物技術(shù)科學(xué)家和制造專家并肩工作，因?yàn)槲覀兿Ｍ麛U(kuò)大我們的第一個(gè)研究性治療藥物bemdaneprocel的生產(chǎn)規(guī)模，因?yàn)樗ㄟ^(guò)臨床試驗(yàn)取得進(jìn)展。”

新的細(xì)胞治療啟動(dòng)設(shè)施與美國(guó)制造日同時(shí)啟動(dòng)，是拜耳近期為推進(jìn)蛋白質(zhì)治療、細(xì)胞和基因治療生物產(chǎn)品線（包括新的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)中心和細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室）而進(jìn)行的幾項(xiàng)投資之一。新的細(xì)胞治療啟動(dòng)設(shè)施具有靈活的模塊化空間，用于細(xì)胞培養(yǎng)、病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)和細(xì)胞治療的自動(dòng)填充，利用Biotech@Bayer在iPSC和CAR-T表征、工藝開(kāi)發(fā)、分析和臨床到商業(yè)生產(chǎn)方面的專業(yè)知識(shí)。

除伯克利之外，該公司的全球生物技術(shù)網(wǎng)絡(luò)還包括位于德國(guó)伍珀塔爾和勒沃庫(kù)森的生物開(kāi)發(fā)、制造科學(xué)、工業(yè)化和先進(jìn)制造工程團(tuán)隊(duì)；和瑞士巴塞爾；擁有全套實(shí)驗(yàn)室和臨床生產(chǎn)套件。

關(guān)于bemdaneprocel和帕金森病

Bemdaneprocel (BRT-DA01) 是一種研究性細(xì)胞療法，旨在替代帕金森病中丟失的產(chǎn)生多巴胺的神經(jīng)元。這些多巴胺能神經(jīng)元前體源自多能干細(xì)胞（PSC），即人類胚胎干細(xì)胞。在外科手術(shù)中，這些神經(jīng)元前體被植入帕金森病患者的大腦中。移植后，它們有可能重塑受到帕金森氏癥嚴(yán)重影響的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，并恢復(fù)患者的運(yùn)動(dòng)和非運(yùn)動(dòng)功能。BlueRock Therapeutics的II期研究正在規(guī)劃中，預(yù)計(jì)將于2024年上半年（上半年）開(kāi)始招募參與者。

帕金森病是一種進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，由大腦中神經(jīng)細(xì)胞死亡引起，導(dǎo)致多巴胺水平下降。在診斷時(shí)，估計(jì)患者已經(jīng)失去了50-80%的多巴胺能神經(jīng)元。這些神經(jīng)元的喪失會(huì)導(dǎo)致運(yùn)動(dòng)功能逐漸喪失，并出現(xiàn)震顫、肌肉僵硬和運(yùn)動(dòng)緩慢等癥狀。即使使用藥物治療，帕金森病的癥狀也會(huì)在一天中出現(xiàn)波動(dòng)。據(jù)帕金森病基金會(huì)稱，全球有超過(guò)1000萬(wàn)人患有帕金森病，其中大約有100萬(wàn)人生活在美國(guó)。目前尚無(wú)治愈方法，而且當(dāng)前治療的效果會(huì)隨著時(shí)間的推移而降低。

干細(xì)胞治療帕金森病的原理在于干細(xì)胞分泌大量營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，理論上可以促進(jìn)神經(jīng)功能的修復(fù)，甚至替代已經(jīng)死亡的神經(jīng)細(xì)胞。這也是干細(xì)胞治療帕金森氏綜合癥的原因。盡管爭(zhēng)議不斷，但這些令人振奮的重大動(dòng)作證明了干細(xì)胞移植可能為帕金森氏綜合癥患者帶來(lái)新的曙光。

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