從實驗室到臨床：干細胞機構(gòu)是如何生產(chǎn)高質(zhì)量干細胞的？

歡迎來到中科生物實驗室，這里集創(chuàng)新干細胞療法和先進的患者護理于一體。我們的實驗室致力于生產(chǎn)和儲存高品質(zhì)干細胞，以確保患者得到改善。以下是我們的干細胞生產(chǎn)流程指南，以及我們?yōu)楹纬蔀樵擃I(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。

我們生產(chǎn)的主要原則

我們努力為患者提供最高質(zhì)量的細胞產(chǎn)品，并監(jiān)控實驗室生產(chǎn)的每個階段。因此，我們所做的一切都遵循三個指導(dǎo)原則。

細胞效率

我們的干細胞生產(chǎn)過程經(jīng)過精心設(shè)計，可最大程度地提高細胞效率。這意味著我們生產(chǎn)的干細胞具有極強的功效，能夠有效再生受損組織。 

為了實現(xiàn)這一目標，我們采取了以下措施：

1. 實驗室團隊通過檢查細胞活力和數(shù)量來控制每次劑量。 
2. 我們通過現(xiàn)代化的設(shè)備提供高產(chǎn)量和高效的干細胞，例如用于長期儲存的杜瓦瓶、用于細胞安全生長和主動增殖的寬敞培養(yǎng)箱、用于高質(zhì)量細胞分離的離心機等。
3. 在大多數(shù)情況下，我們使用新鮮激活的細胞。這意味著，如果細胞被冷凍，我們不僅會立即解凍并使用它，而且我們會激活它們以最大限度地提高其效率。?
4. 我們使用不同類型的細胞來治療各種疾病。例如，我們的實驗室專業(yè)人員將單核細胞轉(zhuǎn)化為間充質(zhì)干細胞或神經(jīng)干細胞，因此有更多治療選擇。

安全生產(chǎn)

我們監(jiān)控每個階段的生產(chǎn)安全： 

篩查和評估

無論MSCs來自捐贈者還是患者，在用于治療之前，都要經(jīng)過廣泛的測試，以確保它們是純凈的、可行的和無菌的。

這些測試包括篩查細菌、真菌和病毒污染，以及進行基因和分子分析以驗證其身份和功能。

提取程序

我們采集高質(zhì)量的干細胞，同時盡量減少捐贈者或患者的不適。 

細胞分離和純化

這確保了只有最有效、最具活力的干細胞用于治療，從而最大限度地提高治療效果。

加工和培養(yǎng)

我們仔細監(jiān)控生產(chǎn)的每個階段，以確保干細胞的數(shù)量和質(zhì)量符合患者治療計劃中指定的準確劑量。

實驗室無菌

有了內(nèi)部實驗室，我們可以快速處理和準備干細胞進行治療，因此不會出現(xiàn)運輸、時間或可能的污染問題。我們的實驗室達到了A級潔凈度，這意味著最潔凈的環(huán)境和表面可用于無菌操作。

我們將其分為兩個部分——準備程序和檢查細胞的操作——以減少交叉污染的風險。

內(nèi)部實驗室專業(yè)人員每月對實驗室環(huán)境進行一次無菌檢測，獨立實驗室至少每季度進行一次無菌檢測。

國際標準

我們的執(zhí)業(yè)醫(yī)生和醫(yī)療保健專業(yè)人員在再生醫(yī)學領(lǐng)域擁有12年以上的經(jīng)驗。吉林中科干細胞在中國的干細胞研究室遵守中國法律和監(jiān)管框架、所有適用的中國醫(yī)療保健標準和法規(guī)以及嚴格的道德和醫(yī)療準則，以確保患者的安全和治療效果。?

干細胞生產(chǎn)全過程

我們的專家使用高質(zhì)量的設(shè)備和技術(shù)來監(jiān)控生產(chǎn)過程的每個階段。 

1、前期制作程序

我們?nèi)绾潍@取干細胞

我們確保細胞來自健康分娩后自愿捐贈的捐贈者。我們可以查看所有測試結(jié)果和孕婦的病史，以確保細胞來自沒有慢性疾病或妊娠并發(fā)癥的健康成年人。我們的捐贈干細胞可能來自：

• 胎盤組織（支持胎兒發(fā)育的組織）
• 臍帶組織  

根據(jù)醫(yī)生的建議，我們還會在我們的內(nèi)部實驗室中從患者身上采集和提取干細胞。在將干細胞產(chǎn)品用于治療患者之前，我們會對其進行多次徹底檢查，以確保其符合安全要求。

借助我們的內(nèi)部實驗室，我們可以密切監(jiān)測干細胞的成分和活力，確保劑量安全有效。例如，為了確保其安全，所有細胞都在層流生物安全柜中處理，并通過紫外線消毒氣閘運送到手術(shù)室。 

患者的評估和評價 

我們鼓勵患者預(yù)約我們的醫(yī)生進行免費咨詢，討論干細胞療法對他們的病情可能帶來的好處。我們的醫(yī)療團隊會仔細評估患者的病史，并建議可能的治療方案和他們自身干細胞的潛在來源。

2、細胞提取

以下是我們從患者組織中提取的干細胞類型：

• 來自脂肪組織（SVF）（也稱為體脂肪）、骨髓、牙齦和一些其他來源的成體多能間充質(zhì)干細胞（MSC） 。
• 成熟的特化細胞，例如巨噬細胞、調(diào)節(jié)性T淋巴細胞（Tregs）、成纖維細胞等。  

我們提取MSCs是因為其安全性高、具有免疫調(diào)節(jié)和抗炎特性。MSCs是在局部或全身麻醉下使用微創(chuàng)手術(shù)采集的。

3、細胞分離、純化和擴增

收獲的細胞在實驗室中分離和純化，以獲得高濃度的可行干細胞。

經(jīng)過第一階段的純化后，干細胞被儲存在細胞培養(yǎng)箱中的培養(yǎng)瓶和培養(yǎng)板中。這些培養(yǎng)箱保持溫暖的溫度（約37 °C）、適當?shù)臐穸群偷虲O2水平（約5%），以模擬體內(nèi)的條件。干細胞獲得生長因子和營養(yǎng)物質(zhì)，從而促進其生長和增殖。

4、細胞分離

當細胞達到一定的活性階段時，用化學試劑收集細胞，然后利用離心機進行分離和純化。 

我們還在實驗室中生產(chǎn)分泌蛋白組和??外泌體?。分泌蛋白組和??外泌體是從細胞培養(yǎng)環(huán)境中提取出來的。一旦只剩下細胞，就會對它們進行計數(shù)，以確保正確的劑量和活力。?

5、冷凍保存（并非總是需要）

當需要儲存干細胞以供日后使用時，需要進行冷凍保存。出于以下幾個原因，這可能是必要的：

1. 可以在需要治療之前從患者體內(nèi)采集干細胞。冷凍保存細胞可讓其保存到需要治療時為止。
2. 如果需要多次治療或多次使用干細胞，冷凍保存可以儲存多余的細胞以供日后使用。它消除了重復(fù)采集程序的需要。
3. 冷凍保存可以儲存來自捐贈者的干細胞以用于同種異體移植，即將細胞轉(zhuǎn)移到不同的個體體內(nèi)。

冷凍干細胞以備后用的方法如下。

1. 當細胞達到一定活性時，用化學試劑收集細胞。然后用離心機分離和純化細胞。?

2. 我們將分離的細胞與一種叫做冷凍保護劑的液體混合，這種液體有助于在冷凍過程中保護細胞。

3. 之后，我們將它們放入稱為冷凍管的微型容器中，并讓冷凍機接受計算機軟件的精確控制。為了保持細胞存活，我們按照特定計劃冷卻試管。我們確保它們緩慢冷卻，大約每分鐘1-2度。

4. 冷凍程序結(jié)束時，將冷凍探針放入液氮中。在這些條件下，細胞可以無限期地保存。

基質(zhì)細胞即使在冷凍保存后仍保持其治療潛力。?

6、細胞增殖監(jiān)測

實驗室團隊持續(xù)監(jiān)測：

• 細胞活力，使用臺盼藍排除法或流式細胞術(shù)等技術(shù)了解是否存在活細胞和功能性細胞。
• 增殖率用于了解細胞分裂的速度。通過調(diào)整生長條件可以增加或減慢該速率。
• 細胞數(shù)量準確。我們仔細測量每個病例所需的干細胞的準確數(shù)量，不留任何僥幸心理。

7、質(zhì)量與安全控制

干細胞經(jīng)過各種測試以確保其安全性和有效性，避免任何副作用或嚴重情況。我們會在多個階段進行檢查，包括給藥前。

• 質(zhì)量控制：確保細胞的治療潛力，包括表面標志、遺傳穩(wěn)定性和分化潛力等特性。?
• 安全控制：包括無菌性和可能的??感染測試，例如艾滋病毒、乙型肝炎、丙型肝炎、皰疹、巨細胞病毒、弓形蟲、支原體、內(nèi)毒素等。

8、儲存和注入

經(jīng)過所有測試后，可能會用鹽水稀釋患者的一部分細胞，然后在診所的無菌條件下注入患者體內(nèi)。

另一部分可以冷凍保存在低溫儲存杜瓦瓶中的液氮中，直到患者下次就診。解凍后，我們只需激活這些細胞即可。為此，我們不會在解凍后立即移動它們。相反，我們會等待一段時間讓它們“醒來”并再次開始生長。這讓我們有時間檢查它們是否能很好地處理冷凍并準備好使用。 

由于治療前無需收集、冷凍或儲存程序，因此捐贈干細胞的準備時間通常較短。

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