重磅！國內首款針對系統性紅斑狼瘡干細胞新藥獲批臨床試驗

2024年4月29日

2024年4月28日，用于治療中重度系統性紅斑狼瘡的創新性細胞藥物“人臍帶間充質干細胞注射液”（受理號為：CXSL2400092），獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（NMPA）的藥物臨床試驗批準通知（通知書編號：2024LP01052）。 重磅！國內首款針對系統性紅...

間充質干細胞：其特性、用途、區別以及臨床進展的全面概述

2024年4月11日

??“在全球已批準的20種干細胞藥物中，18種以間充質干細胞（MSCs）為核心——這顆再生醫學的‘萬能種子’，正以每年超千項臨床試驗的速度重塑疾病治療的邊界。”? 間充質干細胞：其特性、用途、區別以及臨床進展的全面概述? 1、定義溯源：從“骨髓隱士”...

全球首個-霍德生物iPSC來源hNPC01注射液治療缺血性腦卒中偏癱后遺癥獲FDA新藥臨床默許

2024年3月30日

-hNPC01是全球首個獲得FDA注冊臨床默許的多能干細胞衍生前腦神經前體細胞治療產品； -hNPC01是中國首個獲得FDA臨床默許的原研多能干細胞衍生細胞治療產品； -霍德生物已有中國同適應癥I期臨床早期良好安全性和一定有效性的數據，預計將在2025年...

藥監局批準：5款干細胞新藥用于腦梗死治療研究

2024年3月27日

截止3月26日，國家藥品監督管理局藥品審評中心，共計許可5款間充質干細胞新藥用于治療缺血性腦卒中的臨床研究。這標志著我國在缺血性腦卒中的治療領域邁出了重要一步，將為眾多患者帶來了新的希望。 缺血性腦卒中，又稱腦梗死，是一種因腦部血液循環障...

2024年重磅更新：藥監局公布間充質干細胞新藥，適應治療的46種疾病名單！

2024年2月21日

干細胞治療作為一項前沿技術，正逐漸成為治療多種疾病的新希望。截至2024年2月4日，國家藥品監督管理局藥品審評中心對間充質干細胞臨床試驗給予了極大的關注和支持，共默示許可53項臨床試驗，覆蓋了46個適應癥。 2024年重磅更新：藥監局公布間充質...

人間充質干細胞藥物的開發及臨床應用

2024年1月2日

近年來，間充質干細胞（MSCs）因其多重優勢和顯著的治療效果而被廣泛應用于多種臨床疾病的治療。盡管研究時間長、審批程序復雜，間充質干細胞療法在包括中國在內的全球范圍內逐漸取得進展并受到歡迎。本文綜述了間充質干細胞治療注冊階段的研究現狀和治療...

2023年度干細胞新藥年度報：26款新藥獲國家藥品中心受理，超越往年！

2023年12月30日

近年來，生物醫藥領域呈現蓬勃發展的勢頭，一系列引人注目的創新項目不斷涌現。在這股創新浪潮中，2023年國家藥品監督管理局藥品審評中心受理了來自全國18家公司的26項間充質干細胞新藥。成為中國生物醫藥創新的生動縮影，也為未來醫療領域的前景描繪了積...

全球首個人羊膜上皮干細胞藥物注冊臨床試驗正式啟動

2023年12月8日

12月6日，《人羊膜上皮干細胞注射液治療造血干細胞移植后激素耐藥型急性移植物抗宿主病的I期臨床研究》啟動儀式在北京大學人民醫院舉行，這標志著全球首個人羊膜上皮干細胞臨床試驗啟動。 本項目依托北京大學人民醫院為研究中心，項目主要研究者（PI）...

干細胞新藥：11月國家藥監局（CED）受理6款間充質干細胞新藥，年度累計已達26款

2023年12月2日

在11月11日發《干細胞新藥：廣東兩款間充質干細胞新藥臨床試驗申請（IND）獲得國家正式批準》之后，國家藥監局藥品審評中心又新增受理了2款干細胞新藥，分別來自于浙江泉生生物的CXSL2300795和北京貝來生物的CXSL2300776，均為人臍帶間充質干細胞注射...