臨床試驗是探索醫(yī)療設(shè)備、治療或策略對人類是否安全有效的研究。管理臨床試驗的法律和法規(guī)因國家/地區(qū)而異，但信譽良好的臨床試驗具有共同的重要標(biāo)準(zhǔn)，包括尊重參與者的權(quán)利、強有力的科學(xué)證據(jù)、獨立委員會的監(jiān)督以及遵守有關(guān)人類受試者研究的適當(dāng)法律和法規(guī)。

關(guān)于干細胞臨床試驗的應(yīng)該注意哪些事項？

并非所有的臨床試驗都是平等的。如果您正在考慮進行臨床試驗，以下是您應(yīng)該向自己和試驗提供者提出的問題，并且您應(yīng)該與您的初級保健醫(yī)生和您的醫(yī)療團隊中其他值得信賴的成員討論這些問題。

患者希望從參與臨床試驗中獲得什么？

臨床試驗幫助研究人員和醫(yī)生積累知識并發(fā)現(xiàn)更好的方法來理解、預(yù)防、診斷和治療人類疾病和病癥。許多人在知道自己可以做出貢獻并且知道自己是抗擊疾病或病癥的集體努力的一部分時找到了力量，即使他們自己并沒有從中受益。

臨床試驗的主要目的不是為了參與者的直接利益。研究人員首先測試安全性，其次測試適當(dāng)劑量和副作用等因素。在一些試驗中，并非所有參與者都接受測試治療，一些參與者接受現(xiàn)有治療或安慰劑，以便進行比較。

參與者的一個可能好處是可以從正在研究的疾病或病癥的專家那里獲得醫(yī)療服務(wù)，但他們的健康可能看不到任何改善，甚至可能變得更糟。

臨床試驗并不適合所有人。仔細想想你希望得到什么。如果試驗對您來說不是正確的選擇，您永遠不應(yīng)該感到有壓力參加臨床試驗。

我正在考慮的臨床試驗的主要目的是什么，誰有資格參加？

確保您了解醫(yī)生和研究人員希望從您正在考慮的任何試驗中學(xué)到什么，并確保他們的目標(biāo)符合您的期望。臨床試驗旨在回答具體問題并根據(jù)階段評估某些標(biāo)準(zhǔn)。

對影響您自身資格的因素要深思熟慮并誠實。如果您沒有披露您應(yīng)該擁有的東西，您可能會面臨更大的風(fēng)險，或者您可能不符合其他試驗或治療的資格。

臨床試驗協(xié)議由什么組成？需要問患者什么？

臨床試驗從制定臨床方案開始，這是一份描述試驗如何進行、目標(biāo)、設(shè)計、方法和組織的文件。應(yīng)向您提供一份患者信息表，其中包含有關(guān)協(xié)議的基本信息以及您作為潛在參與者的義務(wù)概述。如果未提供此患者信息表，請索取。

成為臨床試驗的一部分可能要求很高。在您做出承諾之前，了解治療的地點和頻率、診所的位置、是住院還是門診、您就診的頻率和時長以及您在診所外的任何期望。例如，一些試驗要求您跟蹤您的飲食和/或您的活動。參與者通常不支付參與臨床試驗的費用，盡管可能會產(chǎn)生間接費用；您應(yīng)該確認(rèn)是這種情況。確保試用和所有相關(guān)責(zé)任都適合您的生活和試用期的時間表，無論是幾個月還是多年。

臨床試驗潛在的風(fēng)險和可能的好處是什么？

每項臨床試驗都有風(fēng)險。試驗治療仍在測試中，因此一些風(fēng)險尚不清楚。治療是否有效也不得而知。在早期試驗中，不一定要測試有效性。但是，研究人員或其代表應(yīng)該能夠告訴您他們預(yù)期的風(fēng)險（包括副作用）和收益是什么。在嚴(yán)格監(jiān)管的試驗中，醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)該評估試驗設(shè)計，以確定可能的獲益證明參與者承擔(dān)的風(fēng)險是合理的。

如果有人告訴您治療沒有相關(guān)風(fēng)險，則表明該試驗未在透明和適當(dāng)監(jiān)督下進行，這是一個危險信號。所有的藥物都有一些副作用，即使是阿司匹林，這是有史以來最安全的藥物之一。

參與試驗將如何影響我的常規(guī)醫(yī)療保健或其他治療選擇？

參與臨床試驗的挑戰(zhàn)之一是不知道新療法可能如何影響您的常規(guī)醫(yī)療保健。與您的醫(yī)療保健團隊討論利弊，并要求他們坦率地表達他們可能有的任何疑慮。參加給定的試驗可能會改變您參加其他試驗、不同治療甚至繼續(xù)或新的健康保險的資格。

臨床試驗結(jié)束后我會得到任何后續(xù)護理嗎？

一旦試驗正式結(jié)束，試驗管理人員應(yīng)該預(yù)先告訴您計劃為參與者提供什么樣的護理或監(jiān)測。在后期試驗中考慮這一點尤為重要，因為后期試驗可能會從治療中獲得一定程度的健康益處。提出謹(jǐn)慎的問題：

• 試驗結(jié)束后我可以接受治療嗎？
• 如果是這樣，我是否需要自己支付費用？費用是多少？
• 您會與我和我的常規(guī)醫(yī)療保健提供者分享試驗結(jié)果嗎？
• 如果我在試驗結(jié)束后出現(xiàn)副作用，是否可以獲得幫助？

參與臨床試驗有哪些相關(guān)費用？

通常，測試新療法和監(jiān)測試驗的成本由開發(fā)它的公司、基金會、政府資助或這些的組合支付。

事實上，許多國家規(guī)定臨床試驗對參與者免費，任何關(guān)于費用的建議都應(yīng)該是一個危險信號。在其他國家，臨床試驗可以將一些費用轉(zhuǎn)嫁給參與者，但前提是要有監(jiān)管監(jiān)督。在任何一種情況下，一些測試或醫(yī)生預(yù)約可能被視為常規(guī)醫(yī)療服務(wù)，不在試驗資助范圍內(nèi)。除了往返治療地點的旅費等雜費外，您可能還要承擔(dān)這些費用。

“良好”臨床試驗的標(biāo)志是什么？

在評估試驗是否可信時，重要的是要考慮：

• 試用是否注冊。注冊并不能保證可信度，但如果試用根本沒有注冊，請謹(jǐn)慎。最廣泛接受的國際和國家指南要求在可公開訪問的數(shù)據(jù)庫中注冊臨床試驗。
• 試驗是否獲得監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)和/或符合國家法規(guī)。臨床試驗的監(jiān)管因國家/地區(qū)而異；熟悉現(xiàn)有的患者保護措施。
• 是否存在獨立監(jiān)督，即試驗是否由不參與試驗的專家進行了評估。例如，所有試驗都應(yīng)經(jīng)過醫(yī)學(xué)倫理審查程序，權(quán)衡潛在利益與潛在風(fēng)險，并確保參與是自愿的并基于知情同意。
• 是否存在任何利益沖突。例如，是否有任何研究人員在資助該試驗的公司中擁有任何經(jīng)濟利益？
• 參與研究人員和醫(yī)療保健提供者的資格。

我在哪里可以找到有關(guān)正在進行的臨床試驗的信息？

請記住，每個臨床試驗都有用于招募參與者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。要參加試驗，您必須滿足這些標(biāo)準(zhǔn)，其中可能包括您的年齡、一般健康狀況、疾病的階段或嚴(yán)重程度以及治療史等因素。

以下是一些可幫助您找到有效臨床試驗的資源：

您的醫(yī)療團隊。您的醫(yī)生和護士可能知道適合您的臨床試驗。在注冊之前，您應(yīng)該與他們討論利弊。

教學(xué)醫(yī)院和學(xué)術(shù)研究中心。如果您住在擁有教學(xué)醫(yī)院和/或研究中心的大學(xué)附近，您或許可以在那里找到合適的試驗。在線搜索（機構(gòu)名稱和“臨床試驗”）以查看可用的內(nèi)容并查找聯(lián)系信息。患者和疾病倡導(dǎo)團體。這些團體有時會贊助臨床試驗，其中許多團體提供轉(zhuǎn)介服務(wù)來幫助人們找到試驗。

該登記處由美國國家醫(yī)學(xué)圖書館贊助，列出了100多個國家/地區(qū)的數(shù)萬項試驗。它還提供了臨床研究入門和如何搜索的提示。世界衛(wèi)生組織提供的國際臨床試驗注冊中心，該平臺提供了對多個國家試驗注冊中心的單一訪問點。該網(wǎng)站提供英文、法文、西班牙文、阿拉伯文、中文和俄文的信息，并提供更有效地縮小搜索范圍的提示。

請記住，臨床試驗并不適合所有人。仔細考慮您希望獲得什么，然后尋找符合您的目標(biāo)和期望的試驗。深入挖掘，因為并非所有臨床試驗都是平等的。考慮“良好”臨床試驗的標(biāo)志并比較您的選擇。提出很多問題并征求您的醫(yī)療保健提供者的意見。

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