五維度總結(jié)和點評我國特有的干細胞政策支持

中國的細胞行業(yè)發(fā)展離不開政策的支持，政策的一舉一動對整個行業(yè)的發(fā)展帶來持續(xù)深遠的影響。

為了更好的梳理國家對干細胞行業(yè)的政策，我們試圖從5個維度來分析和談?wù)勥@些政策對我國干細胞產(chǎn)生了怎樣的影響，我們認為所有的政策都體現(xiàn)在這五個方面。

這5個維度分別是戰(zhàn)略風向、上市通路、產(chǎn)業(yè)集群、經(jīng)費資助和地方政府。

戰(zhàn)略風向大支持

2016年10月，國務(wù)院發(fā)布《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，要求大力發(fā)展干細胞與再生醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)；

2016年11月，國務(wù)院《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》提及規(guī)范干細胞與再生領(lǐng)域法律法規(guī)和標準體系，持續(xù)深化干細胞與再生技術(shù)臨床應(yīng)用。

2017年5月，國家六部委《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，明確將干細胞與再生醫(yī)學(xué)列為發(fā)展的重點任務(wù)，加快臨床應(yīng)用。

2019年6月，科技部、財政部《關(guān)于發(fā)布國家科技資源共享服務(wù)平臺優(yōu)化調(diào)整名單的通知》中，批準建設(shè)國家干細胞資源庫和國家干細胞轉(zhuǎn)化資源庫。

2019年9月，國家21個部門關(guān)于印發(fā)《促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要（2019-2022年）》的通知，支持前沿技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用，加快干細胞與再生醫(yī)學(xué)等關(guān)鍵技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化。

2022年1月30日，工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展和改革委員會、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委員會、應(yīng)急管理部、國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。提出：重點發(fā)展免疫細胞治療、干細胞治療。

2022年5月10日，國家發(fā)改委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》。規(guī)劃要求圍繞干細胞和細胞免疫治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品、外泌體治療產(chǎn)品、中藥等建設(shè)質(zhì)量及安全性評價技術(shù)平臺。加快提升生物技術(shù)創(chuàng)新能力，開展前沿生物技術(shù)創(chuàng)新。發(fā)展干細胞治療、免疫細胞治療等新技術(shù)，加快相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用，推動形成再生醫(yī)學(xué)和精準醫(yī)學(xué)治療新模式。鼓勵依托自由貿(mào)易試驗區(qū)在細胞治療等領(lǐng)域開展改革試點。

評點：隨著干細胞治療適應(yīng)癥的廣泛深入，國民對干細胞轉(zhuǎn)化的需求越來越迫切，國家在全球生物經(jīng)濟競爭中也必須擁有大利器，因此國家從戰(zhàn)略層面明確了對干細胞臨床轉(zhuǎn)化的鼎力支持，因此從國務(wù)院到相關(guān)國內(nèi)部委出臺了多項推動干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向性政策。

上市通路明晰化

2015年12月，國家衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)了《關(guān)于開展干細胞臨床研究機構(gòu)備案工作的通知》，要求加快干細胞臨床研究機構(gòu)備案工作，確保符合條件的醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范地開展干細胞臨床研究，促進干細胞臨床研究健康發(fā)展。截至2023年1月，干細胞臨床研究備案機構(gòu)增至129家，備案項目達110個。

2018年國家藥品審評中心時隔多年，重啟干細胞藥品申報的工作，采用新藥申報模式，即默認許可制度開展臨床試驗評估工作，截至2023年1月審核通過的項目已達47個。

2018年11月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》，文中明確支持干細胞臨床試點工作：自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目。

2019年10月，國家衛(wèi)健委和藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好2019年干細胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》，自2019年起干細胞臨床研究機構(gòu)與項目備案將實行動態(tài)管理。（首次明確干細胞的“雙軌制”備案制度）

2022年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》。附錄所述的細胞治療產(chǎn)品是指人源的活細胞產(chǎn)品，包括經(jīng)過或未經(jīng)過基因修飾的細胞，如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產(chǎn)品，不包括輸血用的血液成分、已有規(guī)定的移植用造血干細胞、生殖相關(guān)細胞，以及由細胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。

2022年10月，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，涵蓋細胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容。指南旨在為細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)意見。

評點：干細胞上市之路從既往的迷茫徘徊到現(xiàn)在的雙軌發(fā)力，雖然還有很多細節(jié)問題有待梳理和加強，但是近年來特別是藥監(jiān)系統(tǒng)對細胞各環(huán)節(jié)的指導(dǎo)性文件的專業(yè)化程度，讓投資界更有信心，也讓更多的傳統(tǒng)藥企和跨界企業(yè)介入到干細胞的上市開發(fā)之路中。

產(chǎn)業(yè)集群示范化

2022年11月，商務(wù)部印發(fā)《國家服務(wù)業(yè)擴大開放綜合試點示范最佳實踐案例》，重點提及上海和天津兩個地方的細胞產(chǎn)業(yè)化示范打造。

上海通過“科技創(chuàng)新行動計劃”、生物醫(yī)藥科技支撐專項、科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新資金計劃等項目，支持干細胞與再生醫(yī)學(xué)研究、細胞治療藥物的臨床前研究，完善干細胞領(lǐng)域前沿技術(shù)研究布局。依托相關(guān)龍頭企業(yè)啟動“上海干細胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究中心”建設(shè)，開展干細胞篩選與質(zhì)量鑒定、干細胞規(guī)模化制備、干細胞臨床前與臨床研究等全產(chǎn)業(yè)鏈培育，推進干細胞治療藥物的產(chǎn)業(yè)化進程。

天津設(shè)立“細胞谷”試驗區(qū)，依托細胞生態(tài)海河實驗室、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院細胞產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化基地及細胞技術(shù)創(chuàng)新中心等重點載體平臺，探索細胞產(chǎn)業(yè)特色發(fā)展路徑。目前，基本形成了從細胞提取制備、細胞存儲、質(zhì)控檢驗到研發(fā)生產(chǎn)、應(yīng)用轉(zhuǎn)化、冷鏈物流的全產(chǎn)業(yè)鏈。

評點：細胞行業(yè)已經(jīng)不是一家企業(yè)單打獨斗的時代了，隨著各種細胞新技術(shù)的涌現(xiàn)，賦能型干細胞、IPSC的發(fā)展，外泌體、類器官的涌現(xiàn)，讓細胞行業(yè)細分化程度越來越高，從試劑耗材、設(shè)備制造、智能AI、CDMO到第三方檢測均呈現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的趨勢，國家也是看到這點，所以更加主動的助力細胞產(chǎn)業(yè)化示范產(chǎn)業(yè)區(qū)的發(fā)展，希望把這樣的產(chǎn)業(yè)鏈推廣到全國更多地方。

經(jīng)費資助硬扶持

2016年，國家重點研發(fā)計劃“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”專項立項，每年一次項目申報，至今國撥資金超過30億，扶持項目近200項目。

• 2016年：支持25個項目，科研基金資助近4.9億元。
• 2017年：支持43個項目，國撥總經(jīng)費8.5億元。
• 2018年：支持30個項目，國撥總經(jīng)費6.3億元。
• 2019年：支持23個項目，國撥預(yù)算經(jīng)費4億元。
• 2020年：支持15個項目，國撥總經(jīng)費2.3億元。
• 2021年：支持30個項目，國撥總經(jīng)費5億元。

2022年：國家科技部發(fā)布關(guān)于對國家重點研發(fā)計劃“干細胞研究與器官修復(fù)”等5個重點專項2022年度項目申報指南征求意見的通知。指南圍繞“干細胞命運調(diào)控及機理”、“干細胞與器官的發(fā)生與衰老”、“器官的原位再生與機理”、“復(fù)雜器官制造與功能重塑”和“基于干細胞的疾病模型”等五大任務(wù)。熱點涵蓋：類器官、器官芯片，外囊泡（外泌體）干細胞與器官抗衰老、器官原位再生、干細胞和生物材料。擬支持28個項目，同時擬支持12個青年科學(xué)家項目。

評點：毫無疑問，科研是細胞行業(yè)的源動力和核心競爭力，國家把干細胞及轉(zhuǎn)化研究列為國家重點研發(fā)計劃，每年重金支持，就是希望能在國際競爭中占有一席之地，我們希望這樣的扶持能夠傳遞到產(chǎn)業(yè)界。

地方政府強推薦

為促進干細胞技術(shù)的發(fā)展，跟上國家的干細胞產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略目標，近幾年各省各地級市等相關(guān)部門陸續(xù)出臺干細胞產(chǎn)業(yè)的行動方案或意見，大力支持干細胞行業(yè)發(fā)展。

譬如為踐行國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》，廣東省、海南省、上海市、重慶市、深圳市、石家莊等省/市紛紛出來臺政策，自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目。

特別突出的有以下幾個政策：

2020年6月，云南省人民政府辦公廳發(fā)文“關(guān)于建立云南省推進細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)席會議制度的通知”，提出統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進全省細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強對全省細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)，研究制定促進細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施。

2022年8月，昆明市人民政府官網(wǎng)正式發(fā)布《昆明市細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）》。規(guī)劃提出：將舉全市之力打造干細胞和再生醫(yī)學(xué)集群，使之成為昆明大健康產(chǎn)業(yè)的標志性亮點。探索規(guī)范細胞治療技術(shù)標準、制備標準和臨床應(yīng)用，推動建立細胞治療臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用試點，探索細胞治療創(chuàng)新發(fā)展路徑。優(yōu)先支持自體、最小操作、對尚無有效治療手段且臨床證明有效的細胞治療技術(shù)轉(zhuǎn)化。

2021年11月，《天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”專項規(guī)劃》，專門重點提及放寬干細胞等前沿醫(yī)療技術(shù)準入，在天津自貿(mào)區(qū)內(nèi)探索開展細胞治療的“風險分級，準入分類”管理，允許相關(guān)政策在中日（天津）健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展合作示范區(qū)落實。

2022年12月，深圳市七屆人大常委會第十四次會議表決通過《深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例》法規(guī)，深圳成為率先為細胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展立法的城市。

評點：各地政府是最想突破當前對干細胞的一些政策桎梏，因此有的地方不斷地給國家要試點政策，有的地方選擇立法支持，有的地方搞省級聯(lián)席會議，有的地方不反對不聲張地默默開展干細胞臨床研究和轉(zhuǎn)化，我們相信隨著二十大召開，疫情結(jié)束，香港澳門通關(guān)對內(nèi)地的干細胞行業(yè)必將帶來新的一輪變革，各地政府將會更有擔當，高效實務(wù)地推進干細胞的轉(zhuǎn)化工作。

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