重磅！中國(guó)發(fā)布全球首個(gè)干細(xì)胞國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 24603

2022年9月24日，第三屆中國(guó)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)大會(huì)暨標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布會(huì)在北京召開(kāi)。本次大會(huì)發(fā)布了干細(xì)胞領(lǐng)域一系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括我國(guó)牽頭制定的首個(gè)干細(xì)胞國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO24603，以及另1項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和7項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，包括多能性干細(xì)胞的基本要求、干細(xì)胞及其倫理研究、功能細(xì)胞、類器官、外泌體等方面，為干細(xì)胞研究、臨床應(yīng)用和行業(yè)發(fā)展制定了“準(zhǔn)則”，并獲得干細(xì)胞及標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域中外專家廣泛關(guān)注與高度評(píng)價(jià)。

本次大會(huì)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)包括1項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為《ISO 24603 Requirements for human and mouse pluripotent stem cells》，1項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為《細(xì)胞無(wú)菌檢測(cè)通則》，7項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)為《人干細(xì)胞研究倫理審查技術(shù)規(guī)范》、《人自然殺傷細(xì)胞》、《人中腦多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞》、《人神經(jīng)干細(xì)胞》、《人腸癌類器官》、《人腸道類器官》、《人干細(xì)胞來(lái)源細(xì)胞外囊泡制備通用要求》，主要是由中國(guó)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)、中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)工作委員、中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)干細(xì)胞分會(huì)聯(lián)合國(guó)內(nèi)幾十家單位制定。

這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)涵蓋科研、臨床和產(chǎn)業(yè)等方面，對(duì)人干細(xì)胞研究倫理、干細(xì)胞及其衍生物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、質(zhì)量控制等進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)定，最終形成中國(guó)干細(xì)胞領(lǐng)域的基本共識(shí)，也是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)支撐和基礎(chǔ)保障。

中國(guó)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)理事長(zhǎng)、中國(guó)科學(xué)院院士卞修武介紹說(shuō)：“標(biāo)準(zhǔn)是世界“通用語(yǔ)言”，我國(guó)在干細(xì)胞領(lǐng)域率先制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、并引領(lǐng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定，不僅能夠規(guī)范科研實(shí)踐、規(guī)范倫理標(biāo)準(zhǔn)，更對(duì)科研成果轉(zhuǎn)化和行業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。”

中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)陳曄光院士認(rèn)為，這是中國(guó)干細(xì)胞發(fā)展歷程中必須要走的一步路，也是非常重要的一步路，對(duì)整個(gè)領(lǐng)域行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化以及人類健康都具有極其重要的意義。

中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)季維智院士認(rèn)為，發(fā)布第一個(gè)干細(xì)胞國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明中國(guó)在這個(gè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究和一些方法技術(shù)的研究已經(jīng)站在世界第一梯隊(duì)。

干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)王松靈院士認(rèn)為，ISO 24603國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，對(duì)于干細(xì)胞領(lǐng)域來(lái)說(shuō)是零的突破，為全世界干細(xì)胞領(lǐng)域貢獻(xiàn)了中國(guó)智慧和中國(guó)方案。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織生物技術(shù)委員會(huì)WG2召集人喬治·達(dá)格(George Dagher)認(rèn)為，ISO 24603國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提供了多能性干細(xì)胞建立維持特性鑒定的要求，是各國(guó)專家基于ISO達(dá)成的國(guó)際共識(shí)，是干細(xì)胞領(lǐng)域關(guān)鍵和必要的一步。

國(guó)際干細(xì)胞學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)委員會(huì)委員和國(guó)際干細(xì)胞學(xué)會(huì)前主席克里斯汀·穆默里(Christine L. Mummery)高度評(píng)價(jià)中國(guó)干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作成就，并期待中國(guó)干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)的工作為干細(xì)胞領(lǐng)域建立國(guó)際基準(zhǔn)。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織生物技術(shù)委員會(huì)委員、國(guó)際干細(xì)胞學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)委員會(huì)委員格林·斯泰西(Glyn Stacey)認(rèn)為，ISO 24603制定過(guò)程是一個(gè)長(zhǎng)期充滿各種挑戰(zhàn)、需要處置各種技術(shù)問(wèn)題之外還要處置好各種國(guó)際問(wèn)題、最終達(dá)成國(guó)際共識(shí)的艱難過(guò)程，該標(biāo)準(zhǔn)是干細(xì)胞領(lǐng)域的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，這是一項(xiàng)程碑式的成就。

中國(guó)科技部基礎(chǔ)研究司副司長(zhǎng)鄭健表示，ISO24603這項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不僅僅是世界科技舞臺(tái)的準(zhǔn)入證，也為干細(xì)胞相關(guān)行業(yè)發(fā)展提供有力支撐，為中國(guó)生命健康領(lǐng)域的科技創(chuàng)新又注入一劑新的“強(qiáng)心劑”。

中國(guó)科學(xué)院科技促進(jìn)發(fā)展局副局長(zhǎng)許航認(rèn)為，ISO 24603國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是由中國(guó)牽頭，日本、德國(guó)、意大利、英國(guó)、美國(guó)等多國(guó)專家參與的干細(xì)胞領(lǐng)域首個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，也是中國(guó)在干細(xì)胞領(lǐng)域國(guó)際地位的重要體現(xiàn)。

近年來(lái)，我國(guó)一直加緊干細(xì)胞領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定，4年來(lái)，中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)共主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案16項(xiàng)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提案42項(xiàng)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)提案24項(xiàng)；參與在研國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)19項(xiàng)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)13項(xiàng)，在干細(xì)胞領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、規(guī)范干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展、保障受試者權(quán)益、促進(jìn)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用等方面發(fā)揮了重要作用。

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