鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院：招募人胚胎干細(xì)胞的神經(jīng)前體細(xì)胞治療帕金森病患者

關(guān)于本次招募申辦方：

中國(guó)科學(xué)院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院

干細(xì)胞制劑研制機(jī)構(gòu)：國(guó)家干細(xì)胞資源庫(kù)

臨床研究機(jī)構(gòu)：鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院

合作運(yùn)營(yíng)單位：北京干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究院

關(guān)于帕金森病

帕金森病是一種在中老年期常見(jiàn)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病，因大腦黑質(zhì)—紋狀體通路的中腦多巴胺能神經(jīng)細(xì)胞的缺失導(dǎo)致多巴胺的分泌量下降，并影響神經(jīng)遞質(zhì)在該通路中的傳遞，導(dǎo)致肢體的不自主震顫、動(dòng)作遲緩等癥狀，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。

目前臨床治療藥物主要為左旋多巴制劑，盡管早期有治療效果，卻存在長(zhǎng)期服藥后出現(xiàn)如運(yùn)動(dòng)障礙、精神混亂、異動(dòng)、運(yùn)動(dòng)波動(dòng)和晨僵等副作用。手術(shù)治療也是一種重要治療方法，可以通過(guò)腦立體定向技術(shù)植入腦起搏器，來(lái)抑制神經(jīng)元的異常電活動(dòng)，但手術(shù)存在費(fèi)用高、長(zhǎng)期效果難以維持等問(wèn)題。傳統(tǒng)療法在一定程度上控制病人的癥狀，卻只能延緩已有神經(jīng)元的死亡，不能使已受損的神經(jīng)元再生，無(wú)法從根本上治愈腦部黑質(zhì)的退化病變，因此干細(xì)胞替代治療被寄予厚望。

人胚干細(xì)胞療法

人胚干細(xì)胞（human embryonic stem cells）來(lái)源于囊胚內(nèi)細(xì)胞團(tuán)，具有無(wú)限增殖，也可定向分化為包括 mDA 神經(jīng)元在內(nèi)的各種細(xì)胞類(lèi)型。

中國(guó)科學(xué)院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院/動(dòng)物研究所經(jīng)十年研發(fā)，突破了細(xì)胞制備、評(píng)價(jià)等關(guān)鍵技術(shù)，在GMP標(biāo)準(zhǔn)下可穩(wěn)定生產(chǎn)多批次人胚干細(xì)胞來(lái)源的神經(jīng)前體細(xì)胞制劑來(lái)滿足臨床需求。大量的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，多能干細(xì)胞定向分化的中腦多巴胺神經(jīng)前體細(xì)胞移植入帕金森模型（大鼠或猴子）后，能有效存活并帶來(lái)行為學(xué)改善。

2018年中國(guó)科學(xué)院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院周琪院士課題組與胡寶洋研究員課題組，合作在 Stem Cell Reports 雜志發(fā)表的期刊文章利用PD猴模型評(píng)價(jià)了人胚來(lái)源的神經(jīng)元細(xì)胞用于治療帕金森病的安全性和有效性。

臨床研究招募

“人胚干細(xì)胞來(lái)源的神經(jīng)前體細(xì)胞治療帕金森臨床研究”已通過(guò)鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)審查和國(guó)家兩委局（國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家藥監(jiān)局）審核備案。

帕金森病患者處境艱難、傳統(tǒng)治療又充滿局限性。干細(xì)胞治療帕金森病臨床研究目前還有少量入組名額，如果有需求請(qǐng)及時(shí)與研究醫(yī)生聯(lián)系。

以下為招募信息詳情：

帕金森病患者招募

尊敬的帕金森病患者：

     目前一項(xiàng)“人胚胎干細(xì)胞來(lái)源的神經(jīng)前體細(xì)胞治療帕金森病”臨床研究已經(jīng)通過(guò)我院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，正在我院開(kāi)展臨床研究，現(xiàn)面向社會(huì)招募受試者。

研究藥物為“人胚胎干細(xì)胞來(lái)源的多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞”。該研究將用于 “人胚胎干細(xì)胞來(lái)源的多巴胺能神經(jīng)前體移植的安全性和耐受性”。

招募對(duì)象條件為：

• 1. 45 歲≤年齡≤80 歲，男女不限；
• 2. 原發(fā)性帕金森病患者（符合 MDS 2015 帕金森臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)）；
• 3. 病史>5 年；
• 4. 接受細(xì)胞移植前穩(wěn)定服用抗帕金森藥多巴胺藥物至少 12 周；
• 5. 能夠理解并自愿簽署知情同意書(shū)；

如果您參加此項(xiàng)研究，您需要配合的事項(xiàng)有：

• 1. 若您自愿參加本臨床研究，并已簽署知情同意書(shū)，您需配合在手術(shù)前至少3個(gè)月內(nèi)根據(jù)主管醫(yī)生要求定期來(lái)院進(jìn)行研究要求相關(guān)篩選訪視檢查， 以確定您是否適合參加本研究。
• 2. 在您手術(shù)后依舊需要按照研究要求定期來(lái)院進(jìn)行隨訪相關(guān)檢查，該過(guò)程持續(xù)至少48周。 

如果您參加此項(xiàng)研究，研究期間的相關(guān)檢查和試驗(yàn)藥物由申辦方負(fù)擔(dān)費(fèi)用。每次到醫(yī)院訪視或進(jìn)行相關(guān)檢查可能會(huì)對(duì)您的生活造成不便，因此，申辦方將為您提供適當(dāng)?shù)慕煌ㄑa(bǔ)助。 

招募時(shí)間：

自取得鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理批件起–招滿為止

是否參加完全取決于您的意愿。如果您有意向參加，請(qǐng)與研究醫(yī)生聯(lián)系，他（她）將向您詳細(xì)地介紹本研究，并初步判斷您是否符合入選要求。

即使您不愿參加本研究，也不會(huì)受到任何不利影響，并將為您保密。

科室及醫(yī)師：神經(jīng)內(nèi)科門(mén)診樓11樓許教授

聯(lián) 系 方 式：15617892601

門(mén) 診 時(shí) 間：許教授（周一周四上午河醫(yī)院區(qū)、周二上午 鄭東院區(qū)）

                  王醫(yī)生（周二周三周五下午 河醫(yī)院區(qū)）

                  劉醫(yī)生（周二周三下午 鄭東院區(qū)）

鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科

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