最新匯總| 間充質干細胞治療疾病的專家共識！

近年來，間充質干細胞治療疾病的潛力不斷被證實，并逐漸得到認可。隨著臨床的發展，間充質干細胞在多個疾病領域達成了專家共識，被寫進疾病治療的專家共識當中。業內專家學者共同探索了干細胞在多個疾病領域的系統化、科學化、規范化和標準化，以及安全有效應用的路徑共識。

什么是間充質干細胞（MSC）？

間充質干細胞是一群具有自我更新和多系分化的多功能細胞，獨特的免疫調節作用使其在移植免疫方面有廣泛應用前景。MSC防治cGVHD的機制尚待明確。

研究表明，MSC可通過促進調節性T細胞（Treg細胞）增殖活化，調控Th1/Th2比例發揮免疫調節作用；也可通過上調CD27+記憶B細胞數量、降低血清B細胞激活因子（BAFF）水平和促進B細胞表面BAFF受體表達而誘導免疫耐受。研究發現，經MSC治療的aGVHD患者后期cGVHD發生率降低。MSC輸注的最佳劑量、最佳時間、最佳療程仍需臨床探索。有報道顯示，在造血重建穩定后給予MSC輸注（1×106/kg每月1次，共4次）可有效預防單倍型移植cGVHD的發生。

本文匯總目前可查閱到的間充質干細胞治療疾病相關的專家共識，幫助大家了解間充質干細胞在不同疾病治療領域的專家建議。

異體間充質干細胞治療系統性紅斑狼瘡專家共識

2022年1月，《中華風濕病學雜志》發布了由國內風濕免疫學領域眾多專家共同完成的《異體間充質干細胞治療系統性紅斑狼瘡專家共識》。

多項臨床研究已經證實，間充質干細胞治療系統性紅斑狼瘡患者安全有效。為了規范間充質干細胞的臨床應用，專家組對間充質干細胞治療SLE的適應癥、用法、輸注次數及細胞數、輸注前用藥及輸注后合并用藥以及在合 并妊娠、感染和腫瘤等情況時的應用制定了推薦意見。這次《異體間充質干細胞治療系統性紅斑狼瘡專家共識》的發布，規范了MSCs治療SLE的基本原則、開展MSCs臨床治療的必備條件、MSCs的質量標準以及MSCs使用的來源、劑量、療效判斷等諸多細節，為未來開展相關臨床試驗及臨床應用提供高級別證據。

共識原文：http://rs.yiigle.com/CN141217202201/1348291.htm
文章的通信作者是南京鼓樓醫院孫凌云教授，其團隊深耕于利用異體間充質干細胞治療系統性紅斑狼瘡，其中?“?異體間充質干細胞治療難治性紅斑狼瘡的關鍵技術創新與臨床應用研究 ” 榮獲2019年國家技術發明二等獎。

間充質干細胞寫入中國2021“慢性GVHD”專家共識

2021年，《中華血液學雜志》發表了《慢性移植物抗宿主病（cGVHD）診斷與治療中國專家共識（2021年版）》，此次專家共識中，針對cGVHD的預防主要有移植物來源選擇、免疫抑制藥物以及間充質干細胞。

MSC是一群具有自我更新和多系分化的多功能細胞，獨特的免疫調節作用使其在移植免疫方面有廣泛應用前景。MSC防治cGVHD的機制尚待明確。研究表明，MSC可通過促進調節性T細胞（Treg細胞）增殖活化，調控Th1/Th2比例發揮免疫調節作用；也可通過上調CD27+記憶B細胞數量、降低血清B細胞激活因子（BAFF）水平和促進B細胞表面BAFF受體表達而誘導免疫耐受。

研究發現，經MSC治療的aGVHD患者后期cGVHD發生率降低。MSC輸注的最佳劑量、最佳時間、最佳療程仍需臨床探索。有報道顯示，在造血重建穩定后給予MSC輸注（1×106/kg每月1次，共4次）可有效預防單倍型移植cGVHD的發生。

臨床案例：發表在《中國組織工程研究》雜志的一篇臨床研究成果，中山大學附屬第三醫院采用臍帶間充質干細胞治療15例造血干細胞移植后難治性慢性移植物抗宿主病患者，研究結果顯示：臍帶間充質干細胞療法的有效率為73.3%，輸注期間未發現明顯不良反應，干細胞治療安全有效。
間充質干細胞治療新型冠狀病毒肺炎專家共識

2021年，《傳染病信息)》雜志發表了《間充質干細胞治療新型冠狀病毒肺炎專家共識》，對間充質干細胞治COVID-19提出了建議，包括了患者的選擇、細胞輸注的準備、細胞輸注的監測和不良反應處理、療效評價指標等。

并提出了實施要求：

基于上述共識并結合MSC治療COVID-19的前期研究結果，為了提高 COVID-19的救治效果、減少并發癥，建議在COVID-19定點收治醫院并按照國家有關管理辦法開展MSC治療。相關標準可參照《藥品管理法》和國家食品藥品監督管理 總局頒布的《藥品注冊管理辦法》，或原國家衛生和計劃生育委員會和原國家食品藥品監督管理 總局聯合制定的《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》執行。

干細胞移植規范化治療肝硬化失代償的專家共識

2005年，德國學者首次將干細胞用于肝病治療，證實干細胞可以促進肝臟再生。近年來，國內外學者進行了大量干細胞移植治療肝臟疾病的臨床探索研究。

2014年，中華醫學會醫學工程學分會干細胞工程學組發布了我國第1個干細胞移植規范化治療失代償期肝硬化的專家共識。

2021年，中華醫學會醫學工程學分會干細胞工程專業學組頒布《干細胞移植規范化治療肝硬化失代償的專家共識(2021)》。

為了進一步規范化、科學化和標準化我國干細胞移植治療失代償期肝硬化的臨床研究，中華醫學會醫學工程學分會干細胞工程學組組織有關專家對干細胞移植規范化治療失代償期肝硬化進行論證，更新共識，以期對今后的干細胞移植治療失代償肝硬化的臨床工作提供參考和指導。

該共識囊括了干細胞移植治療肝硬化失代償期的臨床應用規范以及干細胞移植治療肝硬化失代償期的研究重點。

干細胞在整形修復美容領域研究和臨床試驗專家共識

2021年，《中國美容整形外科雜志》刊發了《干細胞在整形修復美容領域研究和臨床試驗的專家共識》，目的是溝通和提高我國整形修復美容領域從事干細胞基礎和臨床研究工作者的認知，以更好地推動干細胞的臨床轉化應用研究。

該共識探索干細胞在整形修復美容領域的系統化、科學化、規范化和標準化，以及安全有效應用路徑的共識，已具備扎實的科學理論和實踐基礎。本共識邀請國內外干細胞基礎研究的一線專家和整形修復美容外科領域干細胞研究的前沿臨床研究專家共同撰寫，達成的每項陳述和推薦均至少有3位相關領域的專家總結。

共識提到，在整形修復美容領域應用研究常見的干細胞類型有骨髓間充質干細胞、脂肪來源干細胞、臍帶間充質干細胞、毛囊間充質干細胞、牙髓間充質干細胞、胚胎干細胞、誘導性多功能干細胞等其他干細胞。

干細胞及其衍生物的治療是具有重要臨床應用前景的再生醫學手段。在整形修復美容外科領域經過了多年的基礎與臨床研究證明其在促進皮膚再生與修復、組織血管化、軟組織再生、骨與軟骨修復、多組織年輕化及毛囊再生等多方面均有較好的治療效果。但是仍需看到干細胞應用中存在的致突變、致瘤等問題并未完全解決，尤其是治療的標準化問題未解決，說明干細胞在治療疾病中的作用機制、應用方法、安全性和有效性等基礎和臨床研究均需進一步完善。

克羅恩病肛瘺診斷與治療的專家共識意見

2018年我國《炎癥性腸病診斷與治療的共識意見 》的展望中，認為MSC移植將來也是符合成本—效益的臨床治療方案。《中華炎性腸病雜志》2019年發表的克羅恩病肛瘺診斷與治療的專家共識意見中則明確推薦MSC是治療克羅恩病肛瘺的有效方法。

干細胞局部注射治療pfCD

干細胞局部注射對pfCD有一定的治療作用。近期在歐洲7個國家和以色列共49家醫院進行的一項多中心的三期隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的臨床試驗（ADMIRE-CD，NCT01541579）報道了局部注射自體脂肪來源的間質干細胞對CD復雜性肛瘺的療效。該研究共納入212例患者，24周時治療組和安慰劑組癥狀緩解率分別為49.5%和34.3%（P = 0.024），該結果表明干細胞對pfCD患者有一定的治療作用，且目前尚未見干細胞相關不良反應的報道。視頻輔助肛瘺治療（video-assisted anal fistula treatment，VAAFT）等新手術方法尚不成熟。目前只有一篇研究報道了VAAFT在pfCD中的應用。

該方法的優點是可以在64%的病例中識別出術前未發現的額外分支瘺管。適應癥包括無直腸炎、直腸狹窄或并發肛周感染的經括約肌肛瘺、括約肌上肛瘺以及直腸陰道瘺（瘺管位于直腸陰道間隙下2/3）。

骨關節炎臨床藥物治療專家共識

2021年，《中國醫學前沿雜志(電子版)》發表了《骨關節炎臨床藥物治療專家共識》，在生物制劑一欄提到了間充質干細胞。

間充質干細胞廣泛存在于各類組織中，經誘導后可分化為成骨細胞或軟骨細胞，可用于修復受損的骨或軟骨，在OA的治療中已有應用，但其臨床療效和安全性尚需大量隨機對照試驗驗證。

結語

間充質干細胞廣泛存在于臍帶、胎盤等各類組織中，具有多向分化潛能和免疫調節等功能。隨著對間充質干細胞研究的深入，其在促進組織修復與再生、疾病治療等的領域作用也得到了越來越多的關注。

目前，間充質干細胞在系統性紅斑狼瘡、肝硬化、整形美容修復等領域的基礎研究及臨床試驗研究逐漸形成專家共識，為其在多系統疾病領域的研究及未來臨床轉化提供重要的參考與支持，有助于進一步規范化間充質干細胞的臨床發展。

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