胎盤間充質干細胞移植治療1型糖尿病：1期臨床試驗初步報告

介紹

1型糖尿病 (T1DM) 是一種針對分泌胰島素的β細胞的自身免疫反應。外源性胰島素給藥是T1DM的唯一標準治療方法。然而，盡管嚴格控制血糖，許多患者仍會出現危及生命的慢性并發癥。最近，干細胞移植被認為是一種新的治療方法，可以通過調節自身免疫來消除β細胞損傷并促進其再生。據我們所知；這是胎盤來源的間充質干細胞 (PLMSCs) 移植在幼年T1DM中的第一份初步報告。

方法

一項開放標簽非隨機1期臨床試驗旨在評估PLMSCs移植在新發青少年T1DM中的安全性 (IRCT20171021036903N2)。

PLMSC是在我們的潔凈室設施中使用無異種物質/GMP兼容協議制造的。第一個系列的患者 (n=4) 接受了一次劑量的1×10⁶PLMSCs/kg 靜脈注射。第一個月每周評估糖尿病臨床和實驗室參數和副作用，6個月每月一次，然后每3個月一次直到1年。

結果

1年隨訪期間未見嚴重不良事件。2例患者在移植后1個月出現部分緩解和低血糖發作。ZnT8-Ab下降至第3個月，然后在所有患者中再次上升。抗Gad-Ab下降直至隨訪第3個月，然后上升。

討論

我們I期臨床試驗的這份初步報告證明了胎盤間充質干細胞移植治療1型糖尿病中的短期安全性。為了證明這種治療的長期安全性和可能的??療效，需要進行更多的研究。

試用注冊

伊朗臨床試驗注冊中心：IRCT20171021036903N2

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