重大政策:允許北京等地外商投資企業從事人體干細胞科研和應用！

9月7日，商務部、國家衛生健康委和國家藥監局印發《關于在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知》，正文種提及：在中國（北京）自由貿易試驗區、中國（上海）自由貿易試驗區、中國（廣東）自由貿易試驗區和海南自由貿易港允許外商投資企業從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用，以用于產品注冊上市和生產。

不過，9月8日，國家發改委和商務部發布的新版《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2024年版）》中提到“禁止投資人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用。” 因此，外資從事相關領域，應該是僅限于試點區域：中國（北京）自由貿易試驗區、中國（上海）自由貿易試驗區、中國（廣東）自由貿易試驗區和海南自由貿易港。

總結：

（1）在生物技術領域，自通知印發之日起，在中國（北京）自由貿易試驗區、中國（上海）自由貿易試驗區、中國（廣東）自由貿易試驗區和海南自由貿易港允許外商投資企業從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用，以用于產品注冊上市和生產。所有經過注冊上市和批準生產的產品，可在全國范圍使用。擬進行試點的外商投資企業應遵守我國相關法律、行政法規等規定，符合人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗（含國際多中心臨床試驗）、藥品注冊上市、藥品生產、倫理審查等規定要求，并履行相關管理程序。

（2）在獨資醫院領域，擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫院（中醫類除外，不含并購公立醫院）。設立外商獨資醫院的具體條件、要求和程序等將另行通知。

以下為《商務部 國家衛生健康委 國家藥監局關于在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知》詳文！

商務部 國家衛生健康委 國家藥監局

關于在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知

北京市、天津市、上海市、江蘇省、福建省、廣東省、海南省商務、衛生健康、人類遺傳資源、藥品監督管理主管部門：

為貫徹落實黨的二十屆三中全會關于擴大自主開放的決策部署，引進外資促進我國醫療相關領域高質量發展，更好滿足人民群眾醫療健康需求，擬在醫療領域開展擴大開放試點工作。現就有關事項通知如下：

生物技術領域

根據通知內容，自通知印發之日起，在中國（北京）自由貿易試驗區、中國（上海）自由貿易試驗區、中國（廣東）自由貿易試驗區和海南自由貿易港將允許外商投資企業從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用，這些技術可用于產品注冊上市和生產，且經過注冊上市和批準生產的產品可在全國范圍使用。

獨資醫院領域

通知還提出擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫院（中醫類除外，不含并購公立醫院）。具體的條件、要求和程序將另行通知。試點地區的相關部門將加大政策宣傳力度，主動對接有意愿的外商投資企業，并加強服務。同時，這些部門還將加強監督管理，及時識別和防范風險，確保試點工作取得實效。

試點過程中如遇到問題，相關部門將及時與商務部、國家衛生健康委和國家藥監局聯系。這一政策的出臺旨在貫徹落實黨的二十屆三中全會關于擴大自主開放的決策部署，引進外資以促進我國醫療相關領域的高質量發展，并更好地滿足人民群眾的醫療健康需求。

該政策對干細胞領域具有什么重大意義？

這是繼北京藥監局核發全國首張干細胞《藥品生產許可證》后，干細胞行業又迎來了另一重大利好，這一政策舉措不僅標志著我國干細胞產業正式進入規范化、產業化發展的新階段，還進一步推動了干細胞技術的研發與應用，為整個行業注入了新的活力。

放開外商開設獨資醫院的影響

綜合多位業界人士的觀點，在醫療行業人士里影響巨大的公眾號醫創前行的編輯總結起來，允許外商在北京等九個城市開設獨資醫院，對中國醫療行業可能產生多方面的影響：

一. 積極影響：

? 提升醫療服務水平：

? 引進先進技術和理念：外商獨資醫院可能會帶來國外先進的醫療技術、治療方法和管理經驗。例如在一些疑難病癥的診斷和治療方面，可能會有新的技術和方法引入，提高疾病的診斷準確率和治療效果。像一些國外領先的癌癥治療技術、康復治療技術等，有望在中國得到應用和推廣，為患者提供更多的治療選擇。

? 優化服務流程：國外醫療機構在服務流程和患者體驗方面往往有較為成熟的經驗，外商獨資醫院可以將這些先進的服務理念和流程引入中國，促使國內醫院在服務質量和管理水平上進行提升，推動整個醫療行業服務水平的提高。比如更加便捷的預約掛號系統、高效的就診流程、個性化的醫療服務等，能夠改善患者的就醫體驗。

? 增加醫療資源供給：

? 緩解醫療資源緊張：中國醫療資源分布不均衡，一些大城市醫療資源緊張，而中小城市和偏遠地區醫療資源相對匱乏。外商獨資醫院的設立可以增加醫療資源的供給，為患者提供更多的就醫選擇，緩解公立醫院的就診壓力，減少患者排隊等待的時間。特別是在一些高端醫療服務領域，能夠滿足部分患者對優質醫療資源的需求。

? 促進醫療設施建設：外商獨資醫院為了提供高質量的醫療服務，通常會投入大量資金建設先進的醫療設施和配備高端的醫療設備，這在一定程度上可以帶動國內醫療設施和設備的升級換代，提高中國醫療行業的硬件水平。

? 培養醫療專業人才：

? 提供學習交流機會：外商獨資醫院的設立為國內醫療專業人才提供了更多與國際同行交流學習的機會。醫護人員可以接觸到國外先進的醫療技術和管理理念，學習到最新的醫學知識和技能，有助于提高國內醫療專業人才的素質和水平。醫院還可能會開展國際間的學術交流活動、培訓項目等，促進國內外醫學人才的交流與合作。

? 吸引人才回流：一些在國外學習和工作的醫療專業人才可能會被吸引回到國內，加入外商獨資醫院工作，這將有助于緩解國內醫療行業高端人才短缺的問題，同時也能促進國內醫療人才隊伍的建設和發展。

? 推動醫療行業競爭與創新：

? 激發市場競爭活力：外商獨資醫院的進入會加劇醫療市場的競爭，促使國內醫院不斷提高自身的競爭力。公立醫院和民營醫院為了在競爭中占據優勢，會更加注重提高醫療服務質量、加強醫院管理、降低醫療成本，推動醫療行業的整體發展。這種競爭壓力也會促使國內醫療機構加快改革創新的步伐，探索新的醫療服務模式和管理方式。

? 促進醫療產業創新發展：外商獨資醫院可能會與國內的醫療企業、科研機構等開展合作，共同進行醫療技術的研發和創新。在藥物研發、醫療器械創新、醫療信息技術等領域，可能會帶來新的合作機會和創新成果，推動中國醫療產業的創新發展。

二. 可能的挑戰或潛在影響：

? 醫療費用和醫保問題：

? 費用可能較高：外商獨資醫院通常以提供高端醫療服務為主，其醫療費用可能相對較高，可能只有部分高收入人群能夠承擔得起。這可能會導致醫療資源的不公平分配，加劇社會的貧富差距，普通民眾可能無法享受到外商獨資醫院的優質醫療服務。

? 醫保對接難度：外商獨資醫院與國內醫保體系的對接可能存在一定的困難。由于其醫療服務的特殊性和費用較高等因素，醫保報銷的范圍、比例和結算方式等都需要進一步協商和確定，這可能會影響患者對醫院的選擇和醫院的發展。

? 醫療數據安全和監管挑戰：

? 數據安全風險：醫療數據包含患者的個人信息、病歷資料等敏感信息，外商獨資醫院的設立可能會帶來醫療數據安全的風險。國外醫療機構在數據管理和保護方面可能有不同的標準和要求，如何確保患者的醫療數據安全，防止數據泄露和濫用，是需要關注的問題。

? 監管難度增加：外商獨資醫院的管理和運營模式與國內醫院可能存在差異，這對監管部門的監管能力提出了更高的要求。

監管部門需要制定相應的監管政策和標準，加強對外商獨資醫院的監管力度，確保醫院的醫療服務質量和安全符合國家的要求，但在監管過程中可能會面臨一些新的問題和挑戰。

總體而言，允許外商在北京等九個城市開設獨資醫院對中國醫療行業既帶來了機遇，也帶來了挑戰。政府和相關部門需要加強政策引導和監管，充分發揮外商獨資醫院的積極作用，同時應對可能出現的問題，以促進中國醫療行業的健康發展。

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