2025年多條干細胞標準密集發布，涉及研發、生產和收費標準等

2月28日，四川省干細胞地方標準發布暨宣貫會在成都前沿醫學中心隆重舉行。標志著《DB51/T 3216-2024 人牙來源間充質干細胞質量規范》和《DB51/T 3217-2024 人源干細胞庫建設與管理規范》這兩項地方標準的正式發布，將共謀干細胞行業標準化發展新藍圖。

這兩項干細胞地方標準是由四川省經信廳歸口，四川省干細胞技術與細胞治療協會牽頭研制，是四川省首次系統性推進干細胞技術標準化建設的重要成果，填補了該省干細胞領域地方標準的空白。

該標準由協會聯合科研機構、醫療機構及相關企業共同研制，針對干細胞提取、制備、儲存全流程質量控制及干細胞庫建設和管理，為干細胞技術研發、臨床轉化及產業化發展提供了技術標準和監管依據，為干細胞技術規范化應用與高質量發展注入了強勁動力。

其中，《DB51/T 3216-2024 人牙來源間充質干細胞質量規范》文件規定了人牙來源間充質干細胞的原輔料要求、細胞關鍵質量屬性、細胞制備過程控制、細胞質量檢測方法、檢驗規程和廢物處理要求。該文件適用于人牙來源間充質干細胞的制備、檢測和質量控制。

《DB51/T 3217-2024 人源干細胞庫建設與管理規范》文件規定了人體來源干細胞庫的相關倫理、建設、過程和管理的要求，以確保維持儲存干細胞的質量和生物學效用。該文件適用于人體來源的干細胞庫的新建、改建和擴建及管理。

“兩個地方標準的首次發布是四川省干細胞行業發展進程中的重要節點。”四川省干細胞技術與細胞治療協會會長田衛東說，不同于傳統醫學，干細胞和基因治療是近年來醫學發展的前沿領域，個性化和特殊性非常突出，需要因地制宜不斷完善技術標準體系，兩項標準的發布將助力提升四川的行業標準化水平。

四川省市場監督管理局相關負責人表示，下一步將通過組織培訓、技術指導等活動，幫助企業和從業人員深入理解標準內涵，掌握標準要求；同時，還將強化標準實施監督工作，確保各項標準在干細胞技術研發、生產、應用等環節得到嚴格執行，在實施中及時總結經驗、發現問題，在應用中完善標準，不斷提升標準的實用性和適用范圍。

2025年以來，地方層面出臺多項干細胞相關標準和政策，以助力干細胞的研發、臨床轉化及商業化。

值得一提的是，由中國抗衰老促進會、海南大學主辦，以“細胞治療引領第三次醫學革命”為主題的第二屆博鰲樂城干細胞大會將于3月22日至23日在博鰲樂城舉行。據博鰲樂城干細胞大會組委會透露，本次大會將首次公布中國干細胞行業價格收費標準、準入標準以及首批獲準收費項目清單。 

國家層面也高度重視細胞包含干細胞行業發展，為促進監管框架成熟化，臨床應用加速破冰，2025年以來相繼出臺多項政策。

1月3日，國務院辦公廳發布了《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）。明確提出對臨床急需的細胞和基因治療藥物實行優先審評審批，加快上市。

1月10日，中國政府網發布《國務院關于同意在北京市暫時調整實施有關行政法規和經國務院批準的部門規章規定的批復》。將《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2024年版）》中的“禁止投資人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用”調整為“探索對干細胞與基因領域醫藥研發企業外籍及港澳臺從業人員的股權激勵方式”。

這是2024年9月我國允許外企在部分地區試點“干細胞與基因診療技術開發及應用”之后，對干細胞相關領域的進一步松綁。

2025年1月13日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式發布了《細胞治療產品生產檢查指南》（以下簡稱《指南》），該文件對細胞治療產品的生產環節、質量管理和數據可追溯性提出了嚴格要求，開啟細胞規范化時代。本指南所述的細胞治療產品包括自體或異體的干細胞、不包括輸血用的血液成分、已有規定的移植用造血干細胞等。

參考資料：

1.四川省干細胞技術與細胞治療協會

2.https://finance.eastmoney.com/a/202503023333910753.html

3.https://mp.weixin.qq.com/s/2VQsDR2SKccN8wU5cuyLbw

4.國家藥品監督管理局

5.中國政府網

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