國內(nèi)已開展干細胞治療糖尿病的醫(yī)院有十余家！臨床與招募信息匯總

當(dāng)前，國內(nèi)已有多家醫(yī)院積極開展干細胞治療糖尿病的臨床研究與招募工作，現(xiàn)將這些信息匯總呈現(xiàn)，期望能在您有所需求之時，提供有益的參考與指引。

因患者基數(shù)、入組數(shù)與招募時間差，文中部分招募或已完成。但多些疾病臨床試驗參考，利于患者了解情況并為后續(xù)大規(guī)模招募排隊做準(zhǔn)備。

臨床試驗雖多經(jīng)早期安全性測試，但因細胞來源、制備與方案差異有安全風(fēng)險，需謹(jǐn)慎選擇，本文不做任何推薦，部分試驗為雙盲隨機對照，入組者未必都能接受干細胞治療。

上海長海醫(yī)院（海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院）

技術(shù)亮點：殷浩教授團隊采用自體誘導(dǎo)性多能干細胞（ipscs）技術(shù)，通過患者自身外周血單個核細胞重編程，再生成具備胰島功能的胰島樣細胞，成功治愈了有25年病史的2型糖尿病患者，術(shù)后11周患者完全脫離外源胰島素 。技術(shù)亮點：殷浩教授團隊采用自體誘導(dǎo)性多能干細胞（ipscs）技術(shù)，通過患者自身外周血單個核細胞重編程，再生成具備胰島功能的胰島樣細胞，成功治愈了有25年病史的2型糖尿病患者，術(shù)后11周患者完全脫離外源胰島素

長海醫(yī)院內(nèi)分泌科團隊正在開展一項“表達OCN19臍帶間充質(zhì)干細胞治療2型糖尿病的臨床招募，在發(fā)揮MSCs作用的同時，可直接刺激胰島素基因的表達和胰島β細胞的分裂增殖，有望進一步加強干細胞的治療效果。

1. 30-70歲周歲，性別不限；

2. 按照WHO診斷標(biāo)準(zhǔn)被明確診斷為2型糖尿病/胰源性糖尿病的患者（空腹血糖≥7.0mmo1/L）；

3. 胰島素皮下注射半年以上，使用胰島素和/或其他口服降糖藥，劑量在3個月內(nèi)保持穩(wěn)定；

4. 20kg/㎡≤身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）≤30kg/㎡；

5. 7.5％≤糖化血紅蛋白≤10％；

6. 自愿參加本次臨床試驗，且能配合醫(yī)生完成檢查并填寫相關(guān)資料。

聯(lián)系人：何醫(yī)生

聯(lián)系電話：19102176610

上海長征醫(yī)院（海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院）

上海長征醫(yī)院器官移植科殷浩教授團隊正在開展一項“評價人臍帶間充質(zhì)干細胞聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法治療新發(fā)1型糖尿病安全性和有效性的臨床研究”，該研究已獲得長征醫(yī)院倫理委員會的批準(zhǔn)（批件號為CZSC-[2023]002號）。

1、符合1999年WHO提出的關(guān)于糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)（符合下列中的一項即可）：

• 1）空腹血糖≥7.0 mM；
• 2）口服葡萄糖耐量試驗（OGTT）≥11.1 mM；
• 3）隨機血糖測試≥11.1 mM，合并典型的糖尿病癥狀（如多飲、多尿、體重下降等）。

2、至少一種胰島自身抗體陽性，或者抗體檢測陰性的特發(fā)性T1DM

3、年齡8-18歲，性別不限

4、新近6個月內(nèi)確診的T1DM

5、空腹C肽≥0.1nmol/L，且餐后2h C肽＞0.2nmol/L；

6、本人及其家屬或法定監(jiān)護人自愿接受干細胞移植治療，并簽署知情同意書。

聯(lián)系人：馮醫(yī)生

聯(lián)系電話：13701751857（微信同號）

北京301醫(yī)院（中國人民解放軍總醫(yī)院）

技術(shù)亮點：率先開展間充質(zhì)干細胞（uc-mscs）治療糖尿病的研究，2022 年公布的 Ⅱ 型糖尿病的 Ⅱ 期臨床研究成果顯示，通過 uc-mscs 的輸注，改善了患者的血糖水平，減少了外源性胰島素的需求。2024 年注冊新臨床試驗，專注于使用臍帶間充質(zhì)干細胞治療難愈性創(chuàng)面，特別是糖尿病潰瘍患者 。

早在2017年，解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科、生物治療科就開始了間充質(zhì)干細胞輸注治療2型糖尿病的大型臨床試驗招募。

入選標(biāo)準(zhǔn)：

①年齡≥20歲≤65歲的男性或女性(非妊娠期)；

②23.0kg/m≤BMI≤40.0kg/m2；

③2型糖尿病病程≤20年；

④接受穩(wěn)定劑量預(yù)混胰島素或基礎(chǔ)胰島素聯(lián)合餐時胰島素（每日總劑量0.5-1.OU/公斤體重)治療12周后，7.0%≤HbAlc≤12%的受試者；

⑤基礎(chǔ)C肽≥1ng/ml。

2022年5月，中國人民解放軍第一醫(yī)學(xué)中心（原301醫(yī)院）內(nèi)分泌科的母義明教授及其團隊在《Stem Cell Research & Therapy》雜志上發(fā)表了一項重要研究，公布了他們對2型糖尿病成人患者進行的II期臨床試驗結(jié)果。

經(jīng)過48周的治療周期后，研究團隊發(fā)現(xiàn)，接受間充質(zhì)干細胞（UC-MSCs）治療的2型糖尿病患者中，有20%的患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平成功降至7.0%以下，并且他們的日均胰島素用量減少了超過一半。相比之下，僅接受安慰劑治療的患者中，僅有4.55%達到了這一血糖控制目標(biāo)。兩組之間的這一差異在統(tǒng)計學(xué)上被認為是顯著的。

此外，參與試驗的所有患者均未出現(xiàn)與UC-MSCs治療相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

研究結(jié)果證實，臍帶間充質(zhì)干細胞（UC-MSCs）治療2型糖尿病是安全和有效的，干細胞治療可以減少外源性胰島素的需求，改善患者的胰島素抵抗?fàn)顩r，顯著降低血糖水平。

廣東醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院

技術(shù)亮點：正在開展使用臍帶間充質(zhì)干細胞治療糖尿病足的 Ⅱ 期臨床試驗，早期結(jié)果表明，干細胞療法可降低患者血糖水平，改善胰島素抵抗，減少外源胰島素使用 。

廣東醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院整形外科宣布，正式啟動一項采用人臍帶間充質(zhì)干細胞（UC-MSCs）治療2型糖尿病足的2期臨床研究，面向全社會招募54名符合條件的患者。該研究旨在探索干細胞治療在促進糖尿病足難愈創(chuàng)面愈合方面的有效性與安全性。

1.18-75周歲;

2.確診2型糖尿病，近期血糖控制良好;

3.足部潰瘍形成至少4周或以上;

4.創(chuàng)面面積在1-20cm;

5.未合并其他嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病。

聯(lián)系人:廖醫(yī)生/張醫(yī)生

聯(lián)系電話:13267888375/15775069625

南京鼓樓醫(yī)院

2021年，南京市鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌科朱大龍教授團隊，在Stem Cell Research & Therapy發(fā)表了《臍帶間充質(zhì)干細胞在1型糖尿病重復(fù)移植：一項開放、非隨機、平行對照臨床試驗》

53例（成人33，青少年20） 1型糖尿病（T1DM）患者參與該研究。MSCs組27例接受治療，對照組26例。MSCs組劑量，1×106/kg，靜脈輸注2次，間隔3個月。

隨訪1年，11名（11/27，40.7%）MSCs受試者組的達到臨床緩解，顯著高于對照組（3/26，11.5%）。其中3名MSCs治療的成年人實現(xiàn)不依賴胰島素，并在3-12個月內(nèi)保持不使用胰島素，而對照組沒有。MSCs無嚴(yán)重不良反應(yīng)。研究提示，對于新發(fā)T1DM患者，重復(fù)1次注射MSCs是安全的，可能有利于保護胰島β細胞的功能。

上海東方醫(yī)院

上海市東方醫(yī)院南院內(nèi)分泌科正在開展一項評估干細胞治療糖尿病腎病的有效性及安全性的臨床研究。擬招募18例2型糖尿病腎病患者參加此項研究。

主要入選標(biāo)準(zhǔn)：

1．年齡30～70周歲（含）之間，性別不限；

2．確診2型糖尿病腎病；

3．糖尿病病程5～15年；

4．24kg/m2≤體重指數(shù)（BMI）≤30 kg/m2；

5．7.5%≤HbA1c≤10%；

6．應(yīng)用胰島素治療。

主要排除標(biāo)準(zhǔn)：

1．重度過敏體質(zhì)；

2．明確診斷為其他腎臟疾病或者考慮非糖尿病引起的慢性腎病；

3．HIV抗體、乙肝表面抗原、丙肝抗體、梅毒檢測陽性者；

4．惡性腫瘤患者。

聯(lián)系方式：16621382543（請?zhí)砑游⑿胚M行咨詢）

武漢大學(xué)人民醫(yī)院

武漢大學(xué)人民醫(yī)院“人臍帶間充質(zhì)干細胞治療糖尿病腎病的臨床研究”項目已通過兩委局（國家衛(wèi)生健康委員會和國家藥品監(jiān)督管理局）審核成功備案。目前已完成近20例受試者入組治療，初步證實安全可靠，項目進展順利，受試者招募持續(xù)進行中。

人臍帶間充質(zhì)干細胞治療糖尿病腎病入選標(biāo)準(zhǔn)：

1. 病程：2型糖尿病病程5-15年；

2. 年齡：30-65歲；

3. 蛋白尿異常：UACR＞300mg/g或24H蛋白尿定量＞0.5g；

4. 腎功能異常：eGFR在30-60ml/min之間；

5. 腎活檢：診斷為糖尿病腎病。

聯(lián)系單位：武漢大學(xué)人民醫(yī)院腎內(nèi)科

王醫(yī)生：15926267337

廖醫(yī)生：18108670268

北京大學(xué)深圳醫(yī)院

北京大學(xué)深圳醫(yī)院人臍帶間充質(zhì)干細胞治療2型糖尿病臨床研究招募入選條件：

1. 確診2型糖尿病；
2. 初篩期7%≤HbA1c≤9.5%；篩選期穩(wěn)定至7%≤HbA1c≤9.5%；
3. 18歲≤年齡＜70歲；
4. 分組前總胰島素用量≤100IU/d；
5. 基礎(chǔ)C肽≥0.3 ng/ml；
6. 理解并簽署知情同意書。

聯(lián)系人郵箱：guotao@beike.cc

天津市第一中心醫(yī)院

技術(shù)亮點：啟動針對 1 型糖尿病的臨床試驗，通過自體脂肪組織構(gòu)建 ipscs，誘導(dǎo)分化為胰島樣細胞，再移植到患者體內(nèi)，為 1 型糖尿病患者提供新的治療思路，尤其是糖化血紅蛋白控制不佳且經(jīng)常發(fā)生低血糖癥的患者 。

天津市第一中心醫(yī)院開展“自體多能干細胞來源的胰島樣細胞移植治療1型糖尿病性臨床研究”，該研究的納入標(biāo)準(zhǔn)：

1.年齡在18至60歲之間，男女均可；

2. 患有1型糖尿病（包括接受過肝、腎等器官移植）；

3. 激發(fā)C肽水平低于0.3ng/mL；近3個月的糖化血紅蛋白（HbA1c）為7%至10%；在納入研究前12個月內(nèi)，至少經(jīng)歷過1次嚴(yán)重低血糖癥（根據(jù)《中國1型糖尿病診治指南（2012年版）》定義的重度低血糖癥）。

4. 其他納入標(biāo)準(zhǔn)包括能夠參與強化血糖管理，具有良好的依從性，精神穩(wěn)定并能夠遵守臨床研究方案，具備完全的民事行為能力并能獨立填寫知情同意書。

受試結(jié)果：這是國際上首次利用化學(xué)重編程誘導(dǎo)多能干細胞制備胰島細胞技術(shù)，移植給一名病史長達11年的1型糖尿病患者，該患者在移植后恢復(fù)了內(nèi)源自主性、生理性的血糖調(diào)控，移植75天后完全穩(wěn)定地脫離胰島素注射治療，目前療效已穩(wěn)定持續(xù)1年以上，實現(xiàn)了1型糖尿病的臨床功能性治愈。

北京大學(xué)深圳醫(yī)院

技術(shù)亮點：是國內(nèi)首批獲批開展間充質(zhì)干細胞治療 2 型糖尿病的三甲醫(yī)院，內(nèi)分泌科團隊研究表明，輸注臍帶間充質(zhì)干細胞可改善患者血糖控制，恢復(fù)胰島 β 細胞功能，減少降糖藥物使用，且無嚴(yán)重不良反應(yīng) 。

北京大學(xué)深圳醫(yī)院開展課題：“不同移植途徑下人臍帶間充質(zhì)干細胞治療2型糖尿病的隨機、平行、對照的安全性和有效性的臨床研究”，并將臨床試驗結(jié)果于2022年10月發(fā)表在《世界糖尿病雜志》：《人臍帶間充質(zhì)干細胞治療2型糖尿病的有效性和安全性》，整個實驗有效性評估如下：

研究結(jié)果表明，hUC-MSC治療可以改善血糖，恢復(fù)胰島β細胞功能，并安全地減少患者所需的降血糖藥劑量。在整個干預(yù)期間，空腹血糖水平和糖化血紅蛋白水平均顯著降低。患者胰島β細胞功能明顯改善，所有患者降糖藥用量均減少，無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。

中南大學(xué)湘雅醫(yī)院

早在2017年，湘雅二醫(yī)院就在全球率先開展干細胞教育治療青少年1型糖尿病，目前已用干細胞治療了來自中國、美國、西班牙等國的1型糖尿病患者40例，這些患者后續(xù)隨訪結(jié)果良好，胰島功能均得到一定程度的恢復(fù)。

首位接受干細胞教育治療的是一位來自美國紐約的1型糖尿病患兒Ivan。作為全球首批接受該方法治療的青少年發(fā)病1型糖尿病患者，經(jīng)過前兩個療程的治療后，Ivan病情明顯好轉(zhuǎn)，后續(xù)他母親帶他來中國接受了第三個療程的治療。

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