2023年，國家各部委及各省市持續推動干細胞產業發展，相繼出臺了多項舉措，支持干細胞產業發展，東方醫院干細胞基地對這些政策進行收集，現整理如下，供行業同仁學習交流。

2023年干細胞領域政策一覽

國家層面

2023年3月23日

中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》。《意見》中提出：加強臨床醫學、公共衛生和醫藥器械研發體系與能力建設，發展組學技術、干細胞與再生醫學、新型疫苗、生物治療、精準醫學等醫學前沿技術。

2023年4月25日

國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）重磅發布《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》。本指導原則為按照藥品進行研發的干細胞產品藥學研究的技術問題提供建議。

2023年5月9日

國家衛生健康委科教司發布《體細胞臨床研究工作指引（公開征求意見稿）》。該工作指引為彌補研究者發起的臨床研究（IIT）的相關政策法規空白邁出了一大步。

2023年5月26日

科技部印發了《人類遺傳資源管理條例實施細則》。本實施細則深化“放管服”改革，優化人類遺傳資源活動行政許可與備案要求及流程。

2023年6月21日

CDE發布《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》。指導原則的發布為人源性干細胞及其衍生細胞治療產品開展臨床試驗提供技術指導和建議。

2023年6月26日

CDE公開征求《自體CAR-T細胞治療產品藥學變更研究問題與解答（征求意見稿）》，有助于進一步規范和指導CAR-T類產品的變更研究和申報。

2023年7月25日

CDE發布《細胞和基因治療產品臨床相關溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》。本指導原則旨在為細胞和基因治療產品臨床研發過程中溝通交流的資料準備和臨床研發要素考慮等提供建議，以期提高溝通交流效率，助力細胞和基因治療產品的臨床研發能順利推進。

2023年8月13日

國務院印發《關于進一步優化外商投資環境 加大吸引外商投資力度的意見》，要求更好統籌國內國際兩個大局，營造市場化、法治化、國際化一流營商環境，充分發揮我國超大規模市場優勢，更大力度、更加有效吸引和利用外商投資，為推進高水平對外開放、全面建設社會主義現代化國家作出貢獻。

2023年8月29日國務院印發《河套深港科技創新合作區深圳園區發展規劃》。規劃提出依法依規在深圳園區海關監管區域探索建立適合細胞治療、基因治療等新型生物藥械研究發展的新型管理模式，試點放寬外資生物醫藥企業準入限制。

2023年9月13日

CDE發布《間充質干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。本指導原則適用于各種組織如骨髓、臍帶、臍帶血或脂肪等來源的間充質干細胞產品，以及從胚胎干細胞或誘導多能干細胞分化產生的間充質樣細胞產品。

2023年10月8日

科技部、教育部、工業和信息化部、國家衛生健康委等十部門聯合印發《科技倫理審查辦法（試行）》。該辦法是貫徹落實《關于加強科技倫理治理的意見》的具體舉措，實現了科學研究和技術開發活動的全過程倫理監管，對提升我國科技倫理治理水平具有十分重要的意義。

2023年10月31日

國務院公開發布《中國（新疆）自由貿易試驗區總體方案》。中國（新疆）自貿試驗區獲批設立，成為我國第22個自貿試驗區。該方案圍繞新疆自貿試驗區戰略定位和發展目標，從加快轉變政府職能、深化投資領域改革、打造開放型特色產業體系等8大方面，提出25項具體舉措，并提出探索開展干細胞、免疫細胞、基因治療等臨床前沿診療技術研究。

2023年11月23日

國務院發布《支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示范區建設工作方案》。方案提出支持符合條件的外籍及港澳臺醫生在京開設診所；探索對干細胞與基因領域醫藥研發企業外籍及港澳臺從業人員的股權激勵方式；支持符合條件的醫療機構開展干細胞等臨床試驗；支持干細胞與基因研發國際合作。促進在京港澳企業人類遺傳資源管理服務便利化。

地方層面

◆廣東省深圳市◆

2023年1月9日

深圳市人民代表大會常務委員會發布《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例》。該條例是全國首部細胞和基因產業專項立法，共九章七十二條，包括總則、細胞的采集和儲存、細胞和基因產品研發、藥物拓展性臨床試驗、基因技術應用、上市許可和產品生產、保障措施、法律責任、附則。

2023年8月30日

深圳市財政局發布《關于公開遴選深圳市細胞與基因產業基金管理機構的公告》。公告提出經市政府批準，由市財政局、市科技創新委指導，深圳市引導基金牽頭發起設立深圳市細胞與基因產業基金，并公開遴選基金管理機構。

◆山東省◆

2023年1月19日

山東省人民政府發布《中國（山東）自由貿易試驗區深化改革創新方案》。方案提出支持基因治療、細胞治療等生物醫藥產品開展多中心臨床試驗并實行倫理審查結果互認。探索制定相關標準體系，在風險可控條件下開展干細胞治療、生物人工肝等臨床轉化應用試點。

◆浙江省◆

2023年2月20日

浙江省人民政府辦公廳《浙江省人民政府辦公廳發布關于培育發展未來產業的指導意見》。指導意見提出重點發展細胞與基因治療、干細胞、核醫療、影像診斷、多組學數據分析、醫學人工智能等先進診療技術，人造組織與器官、數字藥物等醫用器械與裝備。

◆北京市◆

2023年2月20日

北京經濟技術開發區發布《北京經濟技術開發區關于促進細胞與基因治療產業高質量發展的若干措施》。措施提出充分發揮北京細胞與基因治療領域原始創新和臨床資源優勢，緊密結合開發區現有產業基礎，重點發力品種開發、市場應用、平臺建設、人才聚集等方面，將經開區著力打造成為細胞與基因治療產業聚集區，加快建設全球”新藥智造”產業高地。

2023年9月25日

北京市經濟和信息化局、北京市科學技術委員會、中關村科技園區管理委員會、北京市衛生健康委員會、北京市市場監督管理局、北京市知識產權局、北京市藥品監督管理局、北京市人才工作局、北京海關等9部門印發《關于支持美麗健康產業高質量發展的若干措施》。措施提出將采取強化創新知識產權保護、支持化妝品不良反應監測體系建設和推動高能級企業聚集等措施。其中特別提到：支持化妝品新原料創新研發及應用。建設化妝品新原料創新策源高地。鼓勵開展基因編輯和新型細胞培養等底層技術攻關。

◆河北省◆

2023年4月7日

河北省人民政府辦公廳發布《河北省戰略性新興產業融合集群發展行動方案（2023-2027年）》行動方案提出：支持引導石家莊、秦皇島、保定、廊坊市和雄安新區等聚焦基因組學新技術、基因編輯、細胞與基因治療等重點領域，開展高通量靶點篩選、體外基因修飾系統、新型載體遞送、高質量源頭細胞制備、細胞產品溯源等關鍵技術攻關，加快推進細胞與基因治療藥物的開發和商業化進程，在關鍵工藝、上下游核心材料、產品開發等方面形成產業集聚和協同。并從加強統籌協調、強化要素保障、精準招商引資、提升創新能力、加強協同融合、培育市場主體6個方面提供保障措施。

◆天津市◆

2023年7月27日

天津市十八屆人大常委會第四次會議審議通過了《天津市基因和細胞產業促進條例》。該條例的制定，對于引領和促進天津市基因和細胞產業高質量發展，搶抓生物醫藥產業發展新機遇，更好地滿足人民群眾對健康的需求，具有十分重要的意義。

◆山東省◆

2023年8月28日

山東省政府印發的《關于促進中國（山東）自由貿易試驗區濟南片區細胞治療產業創新發展的若干措施》，從四個方面制定14條創新政策，推動濟南細胞治療產業高質量發展。

2023年10月23日

山東省人民政府印發《山東省進一步優化外商投資環境更大力度吸引和利用外資的若干措施》。該文件包括6方面23條具體措施，提到鼓勵外商投資企業依法在山東開展境外已上市細胞和基因治療藥品臨床試驗，對已上市境外生產藥品轉移至山東生產的藥品上市注冊申請優化審評審批流程。

◆上海市◆

2023年9月18日

上海市科委、市經濟信息化委、市衛生健康委聯合印發《上海市促進基因治療科技創新與產業發展行動方案（2023-2025年）》。該方案包含4個方面12條重大任務和8項保障措施，旨在增強基因治療領域創新策源和臨床研究轉化能力，提升基因治療產品可及性和產業發展能級。

◆吉林省◆

2023年12月5日吉林省人民政府辦公廳發布《關于打造吉林省生物醫藥與高端醫療器械產業新賽道的實施方案》。該方案提出在細胞治療領域，重點開展細胞制劑產品開發、細胞制備技術研究、推進細胞研究項目備案。

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