開放的大門越開越大！六家外資企業獲準開展人體干細胞與基因療法業務

2024年11月14日，在張江科學城政務服務中心，默克檢測（上海）有限公司（以下簡稱“默克檢測”）等6家外商投資企業完成了營業執照經營范圍變更，拿到了新鮮“出爐”的營業執照。

圖示：在遞交材料并通過審核后，默克檢測（上海）有限公司當場領取了新的營業執照。舊的營業執照經營范圍一欄中的限制標注已不復存在，取而代之的是將“人體干細胞技術開發和應用，人體基因診斷與治療技術開發”納入經營范圍。

2024年9月7日，商務部、國家衛生健康委、國家藥監局聯合發布了《關于在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知》。該通知旨在貫徹落實黨的二十屆三中全會關于擴大自主開放的決策部署，引進外資促進我國醫療相關領域高質量發展，更好滿足人民群眾醫療健康需求。

試點區域與內容：在中國（北京）自由貿易試驗區、中國（上海）自由貿易試驗區、中國（廣東）自由貿易試驗區和海南自由貿易港，允許外商投資企業從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用，以用于產品注冊上市和生產。所有經過注冊上市和批準生產的產品，可在全國范圍使用。

此前，由于負面清單限制，外商投資企業的營業執照經營范圍均帶有“除人體干細胞、基因診斷與治療技術的開發和應用”的限制提示，嚴重影響了相關企業開展后續工作。

在相關政策通知發布之后兩個月，11月14日，默克檢測（上海）有限公司、上海藥明巨諾生物科技有限公司、原啟生物科技（上海）有限責任公司、芳拓生物科技（上海）有限公司、星奕昂 (上海) 生物科技有限公司、上海歐陸檢測有限公司等6家外商投資企業，完成了在上海自貿區范圍內開展細胞和基因外商投資企業營業執照經營范圍變更工作。

這6家企業中，5家位于張江，1家位于外高橋。另外，還有2家企業明確將在張江自貿區范圍內新設外資企業，開展細胞和基因治療業務。

新政策的實施，意味著外商投資企業在上述區域可以從事之前被限制的業務領域，這將極大地促進相關領域的開放和發展。

全球TOP30制藥企業加入

在默克檢測剛剛拿到的全新營業執照上，經營范圍增加了“人體干細胞技術開發和應用；基因診斷與治療技術開發”。在此之前，這兩項在營業執照上是明確標注被除外的。

改變，源自9月7日三部委發布的聯合通知。

當天，商務部、國家衛生健康委、國家藥監局三部委聯合發布《關于在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知》，在中國（北京）自由貿易試驗區、中國（上海）自由貿易試驗區、中國（廣東）自由貿易試驗區和海南自由貿易港允許外商投資企業從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用，以用于產品注冊上市和生產。所有經過注冊上市和批準生產的產品，可在全國范圍使用。

前期，上海市商務委會同浦東新區科經委全面排摸細胞和基因企業訴求時，多家企業反饋：由于負面清單限制，外商投資企業的營業執照經營范圍均帶有“除人體干細胞、基因診斷與治療技術的開發和應用”的限制提示，影響外商投資企業開展相關后續工作。

于是，就有了此次營業執照經營范圍變更。

“已經有很多客戶來咨詢，是不是可以提供這樣的服務。”默克生命科學生物醫藥檢測服務生物醫藥運營亞太區負責人陶菊紅表示，經營范圍變更后，會給默克增加很多的業務拓展，但具體的數字目前還無法給出。

默克檢測是參與此次人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用開放試點工作的首家全球TOP30制藥企業。

BioReliance? 是默克旗下醫藥檢測服務品牌，中國實驗室為默克中國檢測中心，能夠為生物制藥客戶提供從早期臨床前開發到獲批生產，覆蓋整個產品生命周期的病毒清除檢驗、細胞庫鑒定以及UPB/EOPC 測試等生物安全檢測實驗服務。

陶菊紅表示，此前該檢測中心主要用于抗體類以及部分基因治療產品的檢測。接下來，默克就可以更好地參與一些前沿生物技術的創新，也可以更好服務于中國生物醫藥企業的高端醫療、生物藥的開發生產和檢測的需求，比如CAR-T等，推動默克相關業務的發展。

在完成經營范圍變更后，陶菊紅表示，默克會進行相應的技術引進，把一些全球先進技術進行本地化的應用，就可以開始從事相關的業務了。

干細胞、基因治療行業加速

作為上海自貿區的核心承載區，浦東新區在全國優先布局細胞和基因產業，起步最早，產業基底厚實，發展勢頭強勁，有成為“核爆”產業的基礎。

目前，區內細胞和基因產業企業主體高度集聚。區內現有上下游企業120多家，其中，產品型企業80多家。檢驗檢測、中試服務、代工服務、材料設備、臨床機構等上下游有效協同，配套支撐體系完善，產業生態持續優化。

同時，細胞和基因產業領域的研發進展緊跟國際，創新產品加快上市，后繼管線儲備豐富。雖然相對美國市場，國內（浦東）研發進展整體落后3-4年，但部分領域已經同步甚至領先國際。數據顯示，目前浦東新區已有3款CAR-T產品獲批上市。現有臨床研發管線國內占比近1/3，除了CAR-T外，在TIL、DC、NK、TCR-T免疫細胞療法以及干細胞療法、基因療法廣泛布局，特別是針對實體腫瘤、代謝疾病等大病種管線研發進展順利。

星奕昂 (上海) 生物科技有限公司總裁執行助理陳莉表示，由于人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用此前長期在負面清單上，外資其實是不敢在境內投資CAR-T的。“這一次松綁試點之后，我們能夠引進大量的外資以及人才、技術等外部資源，也會帶來行業的加速。”

星奕昂 （上海）生物科技有限公司專注于iPSC衍生的CAR-NK高端技術，開發通用型、量產化、可治療實體瘤和自免疾病的新一代免疫細胞產品。迄今，星奕昂共完成兩輪融資，2021年8月，完成4千萬美元天使輪融資，由禮來亞洲基金領投。2022年12月，完成A輪5800萬美元融資，由辰德資本領投。

陳莉告訴第一財經，接下來星奕昂有加速發展的規劃。“有了資金，就可以多管線并行推進。”

芳拓生物科技（上海）有限公司注冊負責人宋偉也告訴第一財經，希望通過擴大融資、引進人才、加強交流來加速行業發展，使得中國企業能夠與全球同步發展。

芳拓生物科技（上海）有限公司主要聚焦罕見病及慢性疾病領域，致力于研發和生產重組腺相關病毒（rAAV）載體基因治療產品。宋偉表示，此前公司是以位于蘇州的一家公司為主體來推進相關業務。而在經營范圍變更后，后續基因治療的專利持有人、 產品持有人，以及臨床實驗的申報、融資等，都將以上海公司來推動。

芳拓生物的管線產品覆蓋眼科、血液和心血管等疾病領域。宋偉表示，目前已有多款基因治療產品在臨床開發階段，有三款產品中美同步申報IND，其中進展最快的一個產品即將進入三期，兩個產品在二期。

“腺相關病毒基因治療產品在全球已經批了8款，應用前景是非常廣泛的，但國內現在還沒有獲批產品。我們和全球的技術水平差的并不多，所以我們也希望加速。”宋偉說。

六家外資企業獲準在中國開展人體干細胞與基因療法業務，這項政策將帶來以下影響：

1. 市場準入放寬：政策允許外資企業在中國特定區域從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用，這為外資企業打開了新的市場空間，尤其是在生物技術領域。
2. 技術引進與合作：外資企業可以將其先進的技術和專業知識帶到中國，與中國的研究機構和企業進行合作，共同開發新技術和新產品。
3. 業務拓展：對于這些外資企業來說，經營范圍的變更意味著它們可以在中國開展之前被限制的業務，如人體干細胞技術開發和應用、基因診斷與治療技術開發等。
4. 促進創新：外資企業的參與將推動技術創新和服務模式的升級，提升國內醫療服務的整體水平。
5. 融資與人才引進：對于國內企業而言，政策放開意味著更多的融資、人才與技術引進渠道。外資企業可以直接對研發進行投資，并且可以持有專利以及未來上市的藥物。
6. 滿足差異化需求：隨著基礎醫療體系的逐漸成型，滿足差異化的需求或許會成為下個階段的重點。外資企業的參與可能會在商業保險支撐的市場中發揮更大的作用，滿足相對高支付能力以及伴隨的高需求。
7. 行業競爭加劇：外資企業的進入將加劇國內行業的競爭，促使國內企業提升服務質量和技術創新能力。
8. 政策監管遵循：外資企業在中國開展業務時需要遵守中國的法律法規，符合人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗、藥品注冊上市、藥品生產、倫理審查等規定要求，并履行相關管理程序。
9. 市場信心提升：外資企業獲準開展相關業務，顯示了中國進一步開放市場的決心，增強了外資對中國醫療市場的信心。
10. 全球合作與資源整合：中國的開放政策將吸引更多國際醫療機構和科研團隊參與到中國的醫療改革中，通過國際間的合作，中國可以學習吸收先進的醫療技術與管理模式。

綜上所述，這項干細胞政策對外資企業在中國的投資將產生深遠的影響，不僅為外資企業帶來新的商業機會，也為中國醫療領域的發展注入新的動力。

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