14款獲批臨床，24項新增受理，國內細胞療法發展勢頭強勁

細胞技術，近年來已成為當今生物醫藥領域最熱門的賽道之一，被業界譽為繼藥物治療和手術治療之后的第三次醫學革命。作為可能顛覆常規治療手段的新途徑，細胞技術在多種重大疾病方面有著極大的潛能。

隨著其科學價值與臨床價值不斷在研究中被證實，近年來細胞治療的發展已經進入了跨越式發展的快車道，并被舉世公認。就中國而言，在當前世界各國你追我趕的激烈競爭中，國內細胞治療領域的發展也已經進入市場井噴期。

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國內細胞行業發展勢頭強勁

據統計，2023年國內細胞技術領域在第一季度共有36款細胞療法取得臨床申報進展，包括21款免疫細胞療法和15款干細胞療法，其中有24項IND獲得受理，14項獲批IND即將進入臨床，整體申報/獲批數量相較于去年第一季度顯著增加。

據過往數據顯示，2022年一季度申報臨床的細胞療法不足10款，其中有7款屬于干細胞療法。從下面表格中也可以看出，進入臨床的細胞療法類型正在變得越來越豐富和多樣化。

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干細胞行業迎來“井噴”

據統計，在今年一季度共有15款干細胞療法取得臨床進展，其中13款均為間充質干細胞產品（MSC），與2022年一季度（4款）相比，干細胞產品無論是申報/獲批數量都有了大幅度的增長。

作為再生醫學領域最為常用的干細胞類型，間充質干細胞已成為當今醫學研究領域最前沿、最熱門的方向之一。據了解，全球正在進行的間充質干細胞臨床試驗超過一千項，間充質干細胞在所有干細胞新藥研發中占比十分顯著，目前在全球獲批上市的25款干細胞藥物中，MSC產品就占據了半壁江山。

國內外圍繞間充質干細胞的相關臨床研究已經如火如荼的開展了許久，在今年3月9日，FDA受理Mesoblast間充質干細胞療法Remestemcel-L上市申請的消息引起了業界的轟動，這意味著我們即將迎來第15款上市的間充質干細胞產品，同時也從側面表明了，在臨床應用方面，MSC相關產品的發展勢頭強勁，正在加速進入市場。

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免疫細胞技術迎來差異化發展

目前，CAR-T細胞技術是產業化步伐最快的免疫細胞技術，全球已有多個產品上市并進入臨床階段。國內CAR-T細胞技術也已經進入臨床中。而隨著各種新技術的不斷涌現，免疫細胞技術的臨床研究也日漸成熟。

繼CAR-T之后新型免疫細胞技術例如TCR-T、TIL等療法相繼邁入臨床，適應癥也從集中的血液腫瘤拓展到實體瘤、自身免疫疾病等領域。

據統計，在今年第一季度國內共21款免疫細胞技術取得臨床進展，同比去年一季度臨床申報/獲批數量大幅度增加。其中，CAR-T依然是主角，占據半壁江山。但值得注意的是，在適應癥方面，實體瘤遠超血液瘤。血液瘤中以ALL為主，但相比之前的CAR-T產品也具有一定的差異性。

再者，免疫細胞藥物呈現類型多樣化，從CAR-T藥物單一競品賽道慢慢轉變成CAR-T、TCR-T、TIL、NK、CTL等多種差異化的新型免疫細胞療法并駕齊驅的發展趨勢。

從國內今年一季度來看，在細胞技術領域，免疫細胞近幾年都均保持穩步的增長趨勢，但其細胞類型越來越呈現差異化，以及適應癥正在向實體瘤、自免領域以及血液腫瘤的前線治療拓展。

另外對于干細胞技術而言正在越來越成為眾多臨床未盡之需的重要主力軍，從近幾年臨床批件來看，其數量呈現“井噴”趨勢，尤其是在2021~2022年期間。據統計，截至2022年12月31日，在國內CDE受理的57款干細胞藥物中(搜索關鍵詞“干細胞、iPSCs”)，2022年共有21項，而在今年僅從一季度的亮眼表現來看，將極大有望實現超越，干細胞行業正在迎來其跨時代的變革。

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前景與展望

如今，細胞技術是全球的焦點和熱點，是生命科學的前沿，是治療重大的難治性疾病新的技術手段。對健康中國來說，它也是重要的戰略之一。

對于細胞技術的發展，近年來國家高度重視和支持，在基礎研究、臨床研究、專利申請和科研論文的發表上，都取得了重大的突破，名列前茅。

在傳統藥物針對復雜的疑難疾病時往往束手無策時，干細胞在糖尿病、帕金森綜合征、老年癡呆癥、肝纖維化、白血病、抗衰老等多種領域均被證明有顯著療效，干細胞研究成果將造福于目前只能靠藥物維持的絕癥患者，有望引領全新的再生醫學革命。

相信2023年度會是細胞藥物研發的爆發期，會有更多針對新適應證的細胞藥物進入臨床試驗階段。

參考資料：

1、https://www.cde.org.cn/

2、https://www.mesoblast.cn/

3、http://www.phirda.com/artilce_30945.html

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