2025年的初春，2月13號，科技日報以《干細胞療法翻開新篇章》為題，報道了全球超百項臨床試驗的突破性進展：Ⅰ型糖尿病患者告別胰島素依賴、晚期白血病患兒癌細胞清零、帕金森患者運動功能顯著改善……這些曾被醫學界視為“不可能”的治愈案例，正通過干細胞的再生潛能照進現實。
短短一個月后，這股科技浪潮便席卷全國兩會：全國政協委員丁列明提交的《關于大力推進干細胞產業和基因治療藥物研發的提案》獲國家藥監局、工信部、衛健委等多部委聯合推進并正式立案，標志著我國干細胞產業從科研探索邁入系統性政策支持的新紀元。
2月登上科技日報，3月在兩會期間被正式立案！干細胞療法未來大有大為！
2025年2月，干細胞療法登上科技日報！
2月13日，科技日報發布最新報道，指出干細胞療法或將翻開新篇章。
自從1932年干細胞相關研究初次亮相，近一個世紀的發展里，科研人員在探索生命奧秘的征程中從未停歇，干細胞研究領域碩果累累。
無數次的廣泛研究與測試充分驗證了干細胞在組織再生方面不僅具備可靠的安全性，更蘊含著巨大潛力。
英國《自然》網站近期報道，據專家統計數據顯示，截至去年末，超100項臨床試驗已獲批或圓滿收官。這些試驗聚焦于探究干細胞對癌癥、糖尿病、癲癇、心力衰竭以及各類眼疾等病癥的治療潛力。
研究人員預估，干細胞療法或將翻開全新篇章，在未來5至10年內，運用干細胞療法攻克糖尿病、帕金森病、眼部疾病乃至癌癥等難題，或許將從愿景變為現實。
一、百年探索：干細胞研究的突破性歷程
自1932年蘇聯科學家首次提出干細胞概念以來，人類在干細胞領域的研究已走過了近一個世紀。
- 技術奠基：1998年，美國科學家詹姆斯·湯姆森成功分離出人類胚胎干細胞（hESCs），其多能性為再生醫學開辟了新路徑；
- 倫理突破：2006年，日本山中伸彌團隊開發誘導多能干細胞（iPSCs），通過重編程成體細胞繞過胚胎倫理爭議，推動個性化醫療發展；
- 技術成熟：近年來，科學家利用hESCs和iPSCs培養出高質量特化細胞（如大腦、心臟、角膜組織），并實現規模化制備，干細胞療法進入臨床應用新階段。
二、臨床革命：從實驗室到現實的突破性應用
全球百余項臨床試驗驗證了干細胞在多種疾病治療中的潛力：
神經退行性疾病
- 帕金森病：中國劉中民團隊利用iPSC衍生細胞治療取得突破，患者運動功能和生活質量顯著提升；
- 癲癇：美國神經元治療公司通過干細胞移植減少患者癇發頻率，兩項案例療效持續超兩年，獲評《麻省理工技術評論》2025年十大突破技術。
失明與眼疾
- 黃斑變性：日本2014年啟動全球首例iPSC治療臨床試驗，近期大阪大學團隊通過移植iPSC角膜組織使患者恢復視力，計劃3月開展更大規模試驗。
代謝與心血管疾病
癌癥免疫治療
- T細胞工程：通過iPSC生成免疫細胞（如T細胞、NK細胞）靶向抗癌，部分患者實現臨床治愈。
三、挑戰與爭議：通往未來的關鍵障礙
盡管前景廣闊，干細胞療法仍需跨越多重瓶頸：
- 倫理與安全爭議：hESC來源涉及胚胎倫理問題，iPSC雖規避爭議但存在基因突變致癌風險（尚存爭議）；免疫排斥問題尚未徹底解決，自體細胞制備成本高昂且周期長。
- 技術瓶頸：細胞分化效率低、規模化生產難度大；長期療效與潛在副作用（如腫瘤形成）需進一步驗證。
- 政策與監管：不同國家/地區對干細胞治療的審批標準差異較大，加速全球統一監管框架的建立成為迫切需求。
2025年3月，聚焦兩會 |《關于大力推進干細胞產業研發的提案》獲正式立案！
2025兩會期間，全國政協委員丁列明表示，中國醫藥創新領域具有廣闊的發展前景。他強調：“醫藥創新是一個具有戰略高度的行業，與民生福祉緊密相連。在這一領域，中國擁有巨大的發展潛力和機遇。”
丁列明提交的《關于大力推進干細胞產業和基因治療藥物研發的提案》被正式立案，并由國家藥監局、工信部、衛健委、商務部等部委聯合辦理。這一舉措標志著我國在細胞治療產業發展上邁出了更加堅實的一步，也表明國家對這一前沿生物技術的高度重視。
全國政協委員丁列明
丁列明委員的提案提出了三大核心建議：
- 加快細胞治療新藥審批流程，優化審評機制，提高監管效率，使更多創新藥物盡早進入臨床應用。
- 推動細胞治療全產業鏈發展，支持從上游研發到下游制備和臨床應用的協同創新，增強國內企業競爭力。
- 探索支付和醫保機制，降低細胞治療的高昂成本，推動商業保險、政府補助等多渠道支付模式，使患者更容易獲得治療。
丁列明委員直言，中國創新藥雖然已經實現出海，部分產品也已經走向世界，但從“跟隨者”到“領跑者”，特別是在靶向治療、免疫治療、細胞與基因療法等前沿領域，一批優秀的本土企業正在快速崛起，并逐步參與全球競爭，但還有不少挑戰需要突圍。
此外，他揭示的藥品研發的“三個10”這一組數據觸目驚心，即高投入（年均10億美元）、長周期（至少10年）、低成功率（不超過10%）。這一數據直觀地展現了創新藥研發的艱難與挑戰。
生物醫藥產業，作為關乎國計民生的戰略性新興產業，對加速發展新質生產力具有深遠意義。此次提案辦理象征著我國干細胞監管策略從“謹慎探索”階段邁入“主動布局”，為在全球細胞治療競賽中贏得領先提供了契機。
《關于大力推進干細胞產業研發的提案》獲正式立案的背景及意義
目前，國家藥監局、工信部、衛健委、商務部等部委已開始研究提案內容，預計將在未來幾年內陸續出臺更細化的政策，為細胞治療行業的標準化和規模化提供更多制度保障。
提案背景及意義
提案背景：干細胞與基因治療（CGT）作為生命科學前沿領域，已成為國際生物醫藥競爭的焦點。我國雖在研管線占全球35%（僅次于美國），但面臨技術轉化慢、資金投入不足等挑戰，需通過政策引導搶占制高點。
提案意義：提案建議通過專項資金支持、優化審批流程、探索醫保支付等政策，推動干細胞療法從實驗室向臨床轉化。提案通過政策支持可推動從“并跑”到“領跑”，搶占全球生物產業制高點。
《關于大力推進干細胞產業研發的提案》對我國生物醫藥產業有什么影響？
《關于大力推進干細胞產業研發的提案》獲多部委聯合推進，將對我國生物醫藥產業產生深遠影響，可能從技術創新、產業鏈升級、市場規模擴張、國際競爭力提升等多個維度重塑行業格局。
1. 技術創新與產業升級
突破“卡脖子”技術：提案聚焦iPSC（誘導多能干細胞）、類器官、基因編輯等前沿技術攻關，推動國產細胞培養基、生物反應器、病毒載體等核心工具的研發與國產替代，減少對進口技術的依賴。例如，國產iPSC細胞系的標準化生產可能打破國外壟斷，降低研發成本。
產學研協同加速：多部委聯合建立的“產學研醫”一體化生態，將促進高校、科研院所與企業深度合作。例如，上海交大、中科院等機構的基礎研究成果可通過與恒瑞醫藥、復星凱特等企業合作快速轉化，縮短從實驗室到臨床的周期。
2. 產業鏈完善與集群化發展
全產業鏈布局：提案提出支持從上游細胞存儲（如臍帶血庫）、中游藥物研發（如胰島細胞療法）到下游醫療服務（如干細胞治療中心）的全鏈條發展。例如，廣東省已規劃“干細胞與再生醫學產業集群”，覆蓋從基礎研究到商業應用的完整環節。
區域創新高地崛起：工信部聯合地方政府建設的“干細胞產業創新集群”，可能形成北京、上海、深圳等地的差異化競爭格局。北京依托高校資源聚焦基礎研究，長三角地區側重臨床轉化，珠三角地區強化產業化落地。
3. 加速臨床轉化與商業化
審評審批提速：藥監局的“綠色通道”政策可能使干細胞治療產品（如帕金森病、糖尿病療法）的上市周期縮短3-5年。參考美國FDA“再生醫學先進療法”（RMAT）認定，符合條件的產品可優先審評，加速商業化進程。
醫保支付創新：若提案推動將干細胞治療納入商保目錄或醫保談判，將顯著提高患者支付意愿。例如，2023年日本將iPS細胞治療脊髓損傷納入醫保后，相關企業股價短期內上漲超20%。
4. 提升國際競爭力
標準制定話語權：通過參與國際干細胞學會（ISSCR）標準制定，中國可能主導iPSC技術倫理規范、臨床療效評價等國際規則，打破歐美國家長期壟斷的行業話語權。
全球化布局加速：政策支持企業收購海外資產、開展多中心臨床試驗（如與歐盟EMA合作），推動國產干細胞藥物進入國際市場。例如，士澤生物的iPSC細胞療法已在東南亞國家啟動臨床研究。
5. 市場規模與經濟效益
萬億級市場藍海：根據弗若斯特沙利文預測，2030年中國干細胞治療市場規模將超2000億元。提案的推進可能帶動上游生物試劑（200億規模）、下游醫療服務（500億規模）等關聯產業爆發式增長。
吸引資本涌入：政府百億級專項基金與政策紅利將吸引更多社會資本進入。2024年初，紅杉資本、高瓴資本已布局多家干細胞初創企業，行業融資總額同比激增60%。
6. 挑戰與應對策略
倫理爭議與監管風險：需建立動態倫理審查機制，明確禁止生殖細胞編輯臨床應用，同時通過真實世界數據（RWE）長期監測iPSC療法的安全性。
技術瓶頸待突破：如細胞分化效率低（當前僅為10%-20%）、免疫排斥問題等，需加強基礎研究投入，探索AI輔助細胞定向分化等技術路徑。
國際競爭壓力：美國、日本在干細胞領域已占據先發優勢（如美國CRISPR Therapeutics的CAR-T療法），中國需通過政策引導加速技術迭代，避免“低端重復、高端失守”。
結語：該提案若落地，將推動中國生物醫藥產業從“仿制藥時代”邁向“創新藥與細胞治療時代”，成為全球生物經濟競爭的重要支點。企業需把握政策窗口期，聚焦差異化技術路線，同時加強合規與倫理風險管理，方能在新一輪產業變革中占據主動。
寫在最后：當科技日報的二月頭條揭開干細胞療法的神秘面紗，兩會期間多部委的聯合立案則為其注入國家戰略級的加速度。從帕金森病的臨床突破到糖尿病的細胞療法曙光，這項顛覆性技術正以驚人的速度重塑醫療版圖——據統計，全球已有超100項干細胞治療臨床試驗進入III期，而中國占比達35%，位居全球首位。
隨著“十四五”生物經濟規劃的落地，中國不僅有望在再生醫學領域彎道超車，更將構建全球生物醫藥創新的“中國標準”：從iPSC細胞到角膜組織移植，從腦癱治療到腫瘤免疫，一幅以細胞為筆、生命為紙的醫療新圖景正徐徐展開。前方或許仍有倫理爭議與技術瓶頸，但正如《自然》雜志所言：“二十一世紀是干細胞的世紀，屬于干細胞療法的黃金時代，已然來臨”。
參考資料：科技日報，網絡資訊。
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