最近，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心又公示了三家公司的干細胞新藥申請，這三家公司分別是深圳市茵冠生物科技有限公司（CXSL2300656）、貴州中觀生物技術有限公司（CXSL2300664）和杭州易文賽生物技術有限公司（CXSL2300670）。值得一提的是，這次受理新藥名稱均為“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”。

干細胞新藥研發(fā)快訊：深圳、貴州、杭州又各增一項（IND）臨床許可！

2023年9月26日，由深圳市茵冠生物科技有限公司自主研發(fā)的I類生物制品“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”新藥臨床試驗 ( IND)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理（受理號：CXSL2300656）。這是茵冠生物第二款細胞藥物IND獲受理，實現(xiàn)了“從零到一，從一到二”的連續(xù)突破，其2022年12月29日受理的CXSL2200624人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液 ，適應于急性缺血性腦卒中的治療。這次新的適應癥獲得許可，也標志著茵冠生物干細胞藥物研發(fā)注冊駛上快車道。

2023年10月8日，貴州中觀生物技術有限公司獲得了受理批號CXSL2300664，這是該公司的第二款細胞藥物IND獲受理。早在2022年3月25日，他們的首款“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”獲得了CDE默示許可，適應癥為膝骨關節(jié)炎的治療。

2023年10月9日，杭州易文賽生物技術有限公司獲得了受理批號CXSL2300670，這是易文賽的第三款人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液藥物IND獲受理。早在2023年6月21日，（受理號：CXSL2300221）默示許可適應癥為中、重度急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)的治療。更早的2022年8月3日，（受理號CXSL2200409）也是適應于呼吸系統(tǒng)疾病。這一系列受理表明易文賽在干細胞藥物研發(fā)方面的持續(xù)進展。

綜上所述，這三個IND受理進一步表明了我國干細胞新藥研發(fā)領域的蓬勃發(fā)展。同時也展示了中國在干細胞研究和藥物研發(fā)方面的領先地位。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的支持和審批進程將為這些創(chuàng)新藥物的上市鋪平道路，預示著未來將有更多的干細胞療法應用于臨床實踐為患者帶來更多希望。

?信息來源：CDE

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